[프레스나인] 대웅제약은 지난 1년간 호주에서 진행한 탈모 치료 장기지속형 주사제 ‘IVL3001(성분명 피나스테리드)’의 1상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다. 

대웅제약은 글로벌 시장을 목표로 한 이번 호주 임상 성공은 탈모 치료 장기지속형 주사제의 인체 검증 결과 도출이라는 점에 의미가 있다고 설명했다.

또한 이번에 진행된 IVL3001 1상 임상에선 약물 체내 동태와 내약성 검토를 통해 ▲안정적인 혈중 약물 농도 유지 ▲혈중 디하이드로테스토스테론(DHT) 농도 억제 ▲우수한 내약성이 확인됐다. 

또 이번 임상 결과는 최적 용량 비교 등 2상 임상 요소를 일부 포함해, 향후 3상 임상으로 바로 진입할 수 있는 가능성을 열어 놓았다는 점을 대웅제약은 긍정적으로 평가했다.

대웅제약에 따르면 IVL3001은 기존 장기지속형 주사제들의 최대 리스크인 초기과다방출(initial burst) 현상이 전혀 발견되지 않고 1달 이상 장기간 안정적으로 혈중에 일정한 농도로 노출됐다. 

또 대웅제약은 투약 직후 혈중 약물농도가 급격히 상승하는 초기과다방출 현상은 잠재적 부작용 발생의 위험성을 의미하기 때문에 매우 중요하게 관리돼야 하는 항목이라고 설명했다. 이어 투약 직후 짧은 기간 동안 과다한 방출은 환자들에게 장기지속형 주사제에 대한 신체적, 심리적 부담을 초래할 수 있는 진입장벽으로 작용할 수 있다고 덧붙였다.

또한 이런 안정적인 혈중 약물농도 유지에 의해 임상시험 결과, 투약 후 모니터링 기간 동안 탈모 치료 지표인 혈중 DHT 농도 또한 경구제 복용시와 마찬가지로 낮게 유지됨을 알 수 있었다고 대웅제약은 부연했다. DHT는 모낭을 위축시키고 모발을 가늘어지게 해 탈모 원인 물질 중 하나로 꼽힌다. 

이번 임상 결과는 대웅제약이 지난해 6월 인벤티지랩·위더스제약과 체결한 ‘탈모치료 장기지속형 주사제의 개발·생산·판매를 위한 3자간 업무협약’에 따른 성과다. 3사는 2023년 국내 발매를 목표로 공동 개발 및 상용화에 본격적으로 나설 예정이다. 개발 과정에서 대웅제약은 임상 3상·허가·판매를, 인벤티지랩은 전임상·1상 임상·제품 생산 지원 업무를, 위더스제약은 제품생산을 각각 담당한다.

대웅제약에 따르면 탈모 치료제를 복용할 때는 의사 지시에 따라 정해진 양을 매일 꾸준히 복용하는 이른바 ‘복약순응도’가 중요한데, 장기지속형 주사제를 투약하면 매일 경구제를 복용하지 않아도 되는 편리함은 물론, 안정적인 효능도 담보할 수 있고 병원을 방문해 투약하는 제제 특성상 오·남용과 부작용의 위험도 더 적다.

전승호 대웅제약 대표는 “양사의 협업을 통해 성공적인 임상시험 결과를 확보하게 돼 고무적이다”라며 “빠르게 후속 개발 절차를 마무리해 제품과 기술이 상업적으로도 높은 가치가 있음을 증명해 나가겠다”고 말했다.

김주희 인벤티지랩 대표는 “마이크로플루이딕스(microfluidics) 기반 기술을 바탕으로 IVL3001의 가치를 보여줄 수 있는 결과를 확보해 기쁘게 생각한다”라며 “성공적인 제품 개발로 이어질 수 있도록 파트너사들과 적극적인 협력을 통해 아이템 상업화 기간을 단축하기 위한 최선의 노력을 기울이겠다”고 말했다.