[프레스나인] 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위해 HLB와 항서제약이 지난달 11일 미국 FDA와 진행한 Pre-NDA 미팅 회의록을 FDA로부터 접수했다고 HLB가 밝혔다

Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다.

FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BLA)를 진행하는데 문제없다고 답하며, 신약허가 신청자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사(review)를 진행하겠다고 밝혔다.

두 약물의 병용요법에 따라 발생한 부작용에 대한 안전성(safety profile)에 대해서도 마찬가지로 신약허가신청에 문제없으며, 자세한 사항은 자료가 제출되는 대로 심사할 것이라고 언급했다.

FDA의 공식 의견이 접수됨에 따라 HLB는 엘레바, 항서제약과 협의를 통해 NDA 자료 준비에 박차를 가할 방침이다. NDA를 위해서는 초기 연구 결과부터 독성, 약리 등의 비임상시험, 임상 1, 2상과 최근의 임상 3상시험까지 임상 전 과정에 관한 데이터는 물론 CMC(Chemistry, Manufacturing, Controls) 자료 등 다양한 자료의 준비가 필요하다.

HLB는 "리보세라닙의 간암 1차 치료제 임상 3상 결과는 지난 9월 열린 유럽암학회(ESMO)에서 구두 발표된 후 여러 암 전문의들로부터 큰 찬사를 받아왔다"며 "특히 mOS가 22.1개월로 역대 간암 임상 중 최고치를 기록했으며, 대조군인 소라페닙(넥사바) 15.2개월과도 큰 차이를 보였다"고 강조했다. 

HBV(B형간염바이러스) 뿐만 아니라 서양인의 주된 간암 발병원인인 HCV(C형간염바이러스)감염 환자와 비바이러스성 환자에서도 높은 효능을 확인해 지역이나 발병원인에 상관없이 광범위한 치료효과가 있는 것으로 확인됐다.

HLB 관계자는 “임직원과 주주, 그리고 새로운 치료제를 기다리는 환자들에게 희망이 되겠다는 사명감을 가지고 조속히 NDA가 진행되도록 최선을 다하겠다”고 말했다.