[프레스나인] 대웅제약은 36호 국산 신약 엔블로정 0.3mg(성분명: 이나보글리플로진, Enavogliflozin)이 당뇨병용제로서 보험급여를 적용받아 국내 출시한다고 1일 밝혔다.
적응증은 ▲단독요법, ▲메트포르민 병용요법, ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다. 약가는 611원이다.
대웅제약 엔블로정은 SGLT-2(sodium glucose cotransporter 2, 나트륨-포도당 공동수송체 2) 억제제 계열로 기존 SGLT-2 억제제 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg만으로 동등한 약효를 입증해 우수한 혈당강하 효과와 안전성을 입증했다.
0.3mg의 적은 용량으로 ▲위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소, ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%), ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 강점을 바탕으로 제네릭 출시로 경쟁이 과열된 당뇨병 치료제 시장에서 차기 블록버스터 국산 신약으로 이목을 끌고 있다.
SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제는 혈당강하 효과뿐 아니라 심혈관, 신장 질환 이점부터 체중 감량, 혈압 강하 효과도 있어 글로벌에서 차대세 치료제로 평가받고 있다. 대웅제약은 국내 제약사 중 최초로 SGLT-2 억제제 국산화에 성공했다.
기존 당뇨병 치료제들이 인슐린 분비를 촉진시키거나 인슐린 분해를 막았다면 SGLT-2 억제제는 소변으로 포도당을 배설하는 새로운 기전으로 다른 약제와 병용 시 효과적이다.
대규모 장기연구를 통해 심혈관 질환 위험성이나 사망률을 낮추는 심혈관 개선 효과를 입증했으며, 추가로 심부전 입원 감소, 신장 보호 효과까지 입증해 당뇨, 대사질환, 심부전, 신부전을 통합 치료할 수 있는 치료제로 가치를 더하고 있다.
대웅제약은 국내 의료진에게 자체 기술로 개발한 엔블로정의 특장점을 적극적으로 알린다는 계획이다. 제품 출시와 함께 두 달간 매 주 진행되는 릴레이 심포지엄 개최는 물론 주요 내분비내과의 국제학술대회, 학회 행사 참석 등 다각화된 채널을 통해 엔블로정의 우수한 효능과 효과에 대한 정보를 제공할 예정이다.
추가 적응증 확보와 복합제 개발도 진행 중이다. 추가 당뇨 적응증으로 인슐린 병용 3상시험이 다국가에서 진행 중이다. 메트포르민 복합제는 올해 하반기 출시를 목표로 개발 속도를 높이고 있으며 당뇨뿐만 아니라 심장, 신장, 비만 등의 추가 적응증 및 임상근거 확보를 위해 다양한 연구를 계획하고 있다.
이창재 대웅제약 대표는 "엔블로정은 출시 전부터 국제 SCIE 학술지에 등재되며 효과와 안정성을 이미 국제적으로 입증 받으며 학계와 업계로부터 큰 기대를 모았다” 며 “국산 신약 명가로서의 자부심을 가지고 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 전략과 영업의 작동원리로 당뇨병 치료제 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 성장시켜 나가고, K신약이 글로벌 제품으로 성장할 수 있도록 하겠다”고 밝혔다.
의약품 시장조사기관 유비스트(UBIST)에 따르면 2형 당뇨병 국내 시장 규모는 지난 5년간 연평균 8%의 성장률을 보이며 지난해 약 1조5000억원을 기록했다. 특히, SGLT-2 억제제의 단일제 및 복합제 처방은 지난 2021년 1500억 원에서 2022년 1826억 원으로 1년새 326억 원(22% 성장) 증가하며 국내 당뇨병 치료제 처방 중 가장 높은 성장세를 보였다.
