[프레스나인] 대웅제약이 성장호르몬 제제 시장에서 도약을 위해 제형 개선에 나섰다.

대웅제약은 지난 6일 식품의약품안전처로부터 건강한 성인 자원자를 대상으로 DWRX5001GOV와 DWJ172 투여 시 안전성 및 약동·약력학적 특성을 비교 평가하기 위한 임상1상 시험을 승인 받았다.

DWRX5001GOV는 성장호르몬 제제로 사용되는 소마트로핀 성분의 약물로, 기존 제품과 달리 마이크로니들 패치로 개발된다는 점에서 차이가 있다.

소마트로핀 성분 제제는 그동안 주사제로만 개발됐다. 성장호르몬 자체가 단백질인 만큼 경구제로 복용 시 소화기관을 거치면서 분해될 수밖에 없고, 따라서 주사로 직접 투여하는 방식으로만 개발됐던 것.

이 같은 상황에 대웅제약은 마이크로니들 패치로 개발에 나선 것으로, 기존 제제보다 편의성을 높일 수 있다는 장점이 있다.

대웅제약이 새로운 제형의 성장호르몬 제제 개발에 나선 것은 상업성이 크다고 판단했기 때문인 것으로 보인다.

지난해 소마트로핀 제제의 생산·수입실적은 약 4222억 원 수준으로, LG화학 유트로핀 제품군이 1771억 원, 동아에스티 그로트로핀이 1483억 원으로 대부분을 차지했다. 여기에 머크 '싸이젠리퀴드' 제품군이 3253만 달러(한화 약 436억 원), 한국화이자 '지노트로핀' 제품군이 2032만 달러(한화 약 272억 원)의 수입실적을 기록했다.

이처럼 상당한 규모의 시장을 형성하고 있는 것과 달리 대웅제약이 2010년 허가 받은 '케어트로핀'의 지난해 생산실적은 2억4600만 원에 불과해 큰 차이를 보이고 있다. 유트로핀과 그로트로핀 모두 소아 적응증을 가진 것과 달리 케어트로핀은 성인에 대해서만 적응증을 확보하고 있어 성장에 한계가 있었던 것.

이에 대웅제약은 마이크로니들 패치라는 새로운 제형을 꺼내 들고 나선 것으로, 개발에 성공할 경우 편의성을 앞세워 시장을 확대할 수 있을 것으로 전망된다.

단, 성장호르몬 제제 특성상 소아 환자가 차지하는 비중이 큼에도 불구하고 이번 임상시험에서는 성인 적응증만을 대상으로 하고 있다는 점은 여전히 한계가 될 것으로 보인다.

그러나 임상시험 대상자에 18세 미만까지 포함하고 있어, 우선은 기존 제제인 케어트로핀을 패치 제형으로 개발하는 데 주력하고 장기적으로는 소아 적응증까지 확대할 가능성이 적지 않은 것으로 판단된다.