[프레스나인] 한약(생약)제제 동등성 재평가가 대상 품목의 허가 포기로 이어지고 있다. 임상시험 비용을 감안하면 차라리 제품을 포기하는 것이 더 효율적이라는 판단 때문이다.

지난해 12월 식품의약품안전처는 의약품동등성 재평가 실시를 공고한 바 있다. 한약(생약)제제 전문의약품 중 필름코팅정을 대상으로 진행되는 것으로, 113개사 212개 품목이 대상에 포함됐다. 

대상 품목을 보유한 제약사들은 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출했어야 한다.

하지만 재평가를 포기한 제약사들이 잇따라 허가를 포기하는 모습으로, 대상 품목들은 임상시험을 통해 대조약과의 동등성을 입증해야 하는데, 임상시험에 필요한 비용에 비해 매출이 낮다고 판단되는 제약사들이 이를 포기하고 있는 것이다.

재평가 대상에는 동아에스티 '스티렌투엑스정' 및 '스티렌정'과 동일한 성분인 애엽95% 에탄올건조엑스 제제 135품목과 한화제약 '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11% 에탄올건조엑스 제제 52개 품목, 한국피엠지제약 '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 25개 품목 등 총 212개 품목이 포함됐다.

이 가운데 스티렌 제네릭과 움카민 제네릭의 취하가 잇따르는 모습으로, 스티렌 제네릭의 경우 올해에만 총 52개 품목이 허가를 취하하거나 유효기간 만료로 허가가 취소됐다. 움카민 제네릭 역시 올해에만 16개 품목의 허가가 사라졌다. 총 68개 품목이 시장에서 철수한 것이다.

특히 신청서·시험계획서 제출 기한이 지난 7월 1일에도 허가를 취하한 제약사들이 있다는 점에 비춰보면, 이 같은 흐름은 당분간 지속될 것으로 예상된다. 

한편, 일반적으로 의약품 동등성 재평가는 생물학적 동등성, 비교용출, 비교붕해 등의 시험으로 동등성을 입증한다. 하지만 한약(생약)제제의 경우 생동시험이 어려워 비교임상시험으로 재평가가 진행될 예정이며, 이에 따라 동등성 입증에 소요되는 비용이 대폭 늘어날 것으로 전망된다.