[프레스나인] 에자이의 파킨슨병 치료제 '에퀴피나(성분명 사피나미드)'에 대한 제네릭 도전이 본격화되는 양상을 보이고 있다.

식품의약품안전처는 지난 17일 명인제약에 에퀴피나필름코팅정50밀리그램에 대한 생물학적동등성시험을 승인했다.

에퀴피나는 주로 중추신경계와 말초 조직의 신경교 세포 외부 미토콘드리아 막에 존재하는 MAO-B(모노아민 산화효소-B)를 억제하는 기전의 약물이다. 

MAO-B는 도파민과 페닐에틸아민, 벤질아민 등 모노아민 신경전달물질의 이화(분해) 작용에 관여하며, 시냅스에서 이 물질들의 농도를 조절해 신경활동과 신경 조절에 영향을 준다. MAO-B 활성의 조절에 문제가 생기면 신경정신 및 신경퇴행성질환을 일으킬 수 있다. 그동안 파킨슨병 등에서 약물의 표적으로 주목을 받아왔으며, 에퀴피나는 3세대 MAO-B 억제제로 꼽힌다.

에퀴피나는 국내에서 지난 2020년 에자이가 운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법으로 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

식약처 의약품특허목록에는 에퀴피나에 적용되는 두 건의 특허가 등재돼있으나, 이 가운데 한 건은 지난해 12월 만료됐고, 현재는 2028년 2월 만료되는 한 건만 남아있다.

이에 명인제약은 지난달 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있으며, 이어 1개월여 만에 생동시험까지 승인 받아 본격적인 개발에 나서게 됐다.

명인제약이 특허 회피와 함께 제품 개발까지 성공할 경우 에퀴피나의 재심사기간이 만료되는 2026년 6월 이후 허가를 신청할 수 있을 것으로 예상된다.

단, 명인제약이 단독으로 제네릭 시장에 진입하기는 어려울 것으로 예상된다. 명인제약에 앞서 부광약품과 삼일제약이 지난 5월 28일자로 특허 심판을 청구하며 도전장을 내밀었기 때문이다.

부광약품과 삼일제약의 경우 아직까지 생동시험을 승인 받지는 않았지만, 조만간 진행할 것으로 예상된다. 

따라서 명인제약과 부광약품, 삼일제약이 모두 제품 개발과 특허 회피에 성공할 경우 3사가 경쟁을 펼칠 가능성이 높은 실정이다.

특히 3사 모두 우선판매품목허가를 받기 위한 조건을 충족하고 있어, 에퀴피나 제네릭 시장은 3사가 유사한 시점에 진입하게 될 것으로 전망된다.

아울러 3사를 제외하면 특허심판을 청구한 제약사가 없어 후발주자들의 진입 가능성은 높지 않은 것으로 보이며, 후발주자가 등장하더라도 시장 진입 시점에서 차이가 있을 것으로 판단된다.