[프레스나인] 의료진단기기 및 디지털 헬스케어 전문기업 올리브헬스케어는 자사의 근적외선 기반 의료기기 ‘SenoVue(세노뷰, 허가명: ORIGO)’가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받았다고 21일 밝혔다.

세노뷰는 2023년 식약처로부터 혁신의료기기로 지정된 바 있으며 세계 최고 수준의 다파장 근적외선 분광학(NIRS) 기술과 AI 기반 진단 알고리즘을 결합한 세계 최초의 의료기기다. 유방 병변 조직의 생리학적 미세환경을 정량적으로 분석하고, 유방암 위험도에 대한 수치 정보와 병변 부위 영상을 컬러로 제공해 의료진의 진단을 돕는다.

방사선 노출이 없고 비침습적으로 실시간 정량 지표를 제공하는 세노뷰는 환자 안전성과 편의성을 높이며 진단 과정에서 의사와 환자의 부담을 줄일 수 있는 점이 강점이다.

이번 품목허가는 신촌세브란스병원, 고려대학교안암병원, 분당서울대병원, 강북삼성병원, 용인세브란스병원 등 5개 상급종합병원에서 300명을 대상으로 진행된 다기관·전향적 확증 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 임상시험을 통해 세노뷰는 임상적 유효성과 안정성을 입증했고, 다파장 근적외선 방식으로 유방암 진단 정보를 제공하는 기기로는 국내 첫 품목허가 사례 중 하나로 평가된다.

올리브헬스케어는 이번 허가를 계기로 국내 병의원 및 검진센터에 제품 공급을 본격화할 계획이다. 아울러 신의료기술평가유예 신청을 추진하고, AI 기반 분석 기술 고도화, 항암치료 후 모니터링 등 다양한 임상 영역으로의 확장도 함께 도모할 방침이다.

한성호 올리브헬스케어 대표는 “세노뷰는 기존 영상진단기기의 한계를 보완해 암 병변의 악성도와 관련한 생리학적 지표와 영상을 정량적으로 제공함으로써 의료진의 판단에 실질적인 도움을 주는 기기”라며 “불필요한 조직검사를 줄이는 데도 기여해 환자와 의료진 모두에게 이로운 선택지가 될 것”이라고 밝혔다. 그는 “글로벌 시장 진출과 더불어 술전 항암치료 모니터링, 기존 영상진단기기로 영상화되지 않는 유방암 선별진단 분야에서의 기술 경쟁력을 바탕으로 AI 의료 분야 선도 기업으로 입지를 공고히 하겠다”고 덧붙였다.