[프레스나인] 식품의약품안전처가 화이자의 코로나19 백신(mRNA)에 대한 허가심사 기간을 40일 이내로 앞당겨 처리하겠다고 25일 밝혔다. 기존 허가심사 처리기간은 180일가량이다.이 백신은 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 백신으로 식약처는 지난해 12월 18일부터 비임상 및 임상자료에 대한 사전검토를 진행 중이다.앞서 식약처는 외부 전문가를 포함한 ‘코로나19 백신·치료제 허가전담심사팀’을 신설, 코로나19 관련 약물에 대한 효과와 안전성을 분석하고 있다.식약처는 심사기간을 앞당기는 동시에 심사결과에 대한 전문성

[프레스나인] 식품의약품안전처는 최근 ‘클로로퀸(말라리아 치료제)이 코로나19를 예방하고 치료할 수 있다’는 내용을 담은 허위 정보가 사회관계망서비스(SNS) 등을 통해 시중에 유포되는 것과 관련, ‘클로로퀸’은 코로나19 예방·치료에 효과가 입증된 바 없어 사용에 주의가 필요하다고 5일 밝혔다.‘클로로퀸’은 말라리아 치료에 사용되는 전문의약품으로, 코로나19와 관련해 이미 지난해 상반기 우리나라를 비롯한 미국, 영국, 세계보건기구(WHO) 등에서 코로나19 환자에게 치료적 유익성이 인정되지 않아 코로나19 예방·치료 목적으로는 사

[프레스나인] 인천서부경찰서가 인천 서구 가좌3동에 위치한 한 국공립 어린이집에서 아동학대 혐의를 포착해 조사에 착수했다.학대를 의심한 학부모가 확인한 CCTV 영상에선 이 어린이집 교사 4명이 1살배기 유아 및 6살 자폐아동에게 주먹과 발길질을 하는 등 학대 정황이 나왔다.피해 학부모는 멍든 흔적을 비롯, 아이가 잠에서 깨어나 울고 부모를 때리는 등 심리적으로 불안한 모습을 보이면서 학대를 의심해왔다. 교사들은 이를 이상하게 여긴 학부모에게 놀다가 생긴 상처라는 등 발뺌을 해왔다.하지만 귓불에 상처 등 학대정황이 계속되면서 학부모

[프레스나인] 식품의약품안전처는 유니메드제약(충청북도 청주시 소재)을 점검한 결과, 주사제 제조시설 전반에 걸쳐 미생물 오염 가능성이 있음을 확인해 해당 제조시설에서 생산되는 모든 제품(5개 품목)에 대해 잠정 제조‧판매(처방·사용 포함)를 중지했다고 24일 밝혔다.무균조작 주사제(3개 품목)에 대해서는 전 제조번호를 대상으로 회수 조치했다. 회수하는 제품은 유니메드제약의 ▲유니알주15밀리그람 ▲히알론디스포주▲유닐론디스포주▲유니본주를 포함해 유유제약에 수탁제조 품목인 ▲마빌큐주 등이다.이번 점검은 지난 12월 11일 ‘유니알주15밀

[프레스나인] 식품의약품안전처는 ‘마이크로바이옴 치료제 제품화 지원팀’을 22일 구성하고 운영을 시작한다고 밝혔다.마이크로바이옴(Microbiome)은 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미한다. 건선, 역류성식도염, 비만, 대장염, 심혈관계 질환 등과 상관관계가 있는 것으로 알려져 관련 치료제가 개발 중이다. 현재 전 세계적으로 개발 중인 마이크로바이옴 치료제는 204개이며, 시장 규모는 2018년 5630만 달러 대비 2024년에 93억 8,750만 달러로 167배 증가할 전망이다.이번 지원팀은 식품의약

[프레스나인] 식품의약품안전처는 국내 완제의약품 생산이 꾸준히 증가해 올해 상반기 생산액이 지난해 같은 기간(9조6000억 원) 대비 5.1% 증가한 10조900억원을 기록했다고 17일 밝혔다. 의약품별로는 전문의약품이 8조5007억원으로 6%가 증가했으며, 일반의약품은 1조5904억 원으로 0.9%가 늘었다.효능‧효과별 생산액은 동맥경화용약(8481억원, 8.4%), 고혈압약(6618억원, 6.6%), 항생제(5826억원, 5.8%), 해열·진통·소염제(5521억원, 5.5%), 소화성 궤양용제(5361억원, 5.3%) 등의 순으

[프레스나인] 식품의약품안전처는 코로나19 치료제·백신 임상시험 계획 승인에 따라 의료기관에서 임상시험을 신속하게 진행할 수 있도록 관련 절차를 안내한 '의약품 임상시험심사위원회 긴급심사 지침'을 제정했다고 30일 밝혔다.임상시험심사위원회(IRB, Institutional Review Board) : 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위해 임상시험실시기관에 독립적으로 설치한 상설위원회를 말한다.이번 안내서는 ▲긴급심사 대상 및 상세 절차 ▲심사 방법 및 처리기한 등을 포함하고 있으며, 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도

[프레스나인] 한국보건의료연구원(이하 보의연)은 범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF, 이하 사업단)과 의료기기 사업화 지원을 위해 보의연의 신의료기술평가와 사업단의 R&D 사업을 연계하는 협력체계를 구축했다고 12일 밝혔다.양 기관은 지난 11일 보의연 대회의실에서 한광협 보의연 원장과 김법민 사업단 단장이 참석한 가운데 업무협력 협약식을 개최하고, 협력 사항에 대해 합의했다.주요 협약 내용은 ▲의료기기 개발 과제 대상 신의료기술평가 컨설팅 서비스 연계 ▲의료기기 개발.신의료기술평가 관련 정보 교류 ▲신개발 유망의료기술 과제

[프레스나인] 식품의약품안전처는 국내 의료제품 분야 임상통계 담당자들을 대상으로 한 ‘2020년 임상시험 및 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 콘퍼런스’를 오는 13일 온라인으로 개최한다고 밝혔다. 한국임상개발연구회, 한국통계학회 생물통계연구회와 공동으로 2016년부터 개최해온 이번 컨퍼런스는 임상 통계 분야 전문성을 높여 신약 등 국내 의료제품 개발을 지원하기 위해 마련했다고 식약처는 전했다.이번 콘퍼런스의 주요 내용은 ▲의약품 규제 의사결정을 뒷받침하기 위한 실사용증거(RWE) 사용 및 인과적 추론(Causal Inference

[프레스나인] 식품의약품안전처는 디지털 뉴딜 사업에 발맞추어 디지털치료기기 정의, 판단기준 등을 주요내용으로 하는 ‘디지털치료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했다고 27일 밝혔다.‘디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)’는 치료 작용기전에 대한 과학적·임상적 근거를 바탕으로 질병의 예방‧관리‧치료를 목적으로 사용하는 소프트웨어 의료기기다. 하드웨어에 종속되지 않고 의료기기의 사용목적에 부합하는 기능을 갖는 독립적인 형태의 소프트웨어만으로 이루어진 의료기기로 약물중독이나 우울증 등 정신·신경계 질환뿐 아니라

[프레스나인] 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo)이 첫 사업으로 코로나19를 비롯한 신종 감염병 치료제 및 백신 생산을 위한 인프라 강화에 나선다.KIMCo는 한국보건산업진흥원과 ‘치료제·백신 생산장비 구축지원 사업단 선정’에 관한 협약을 체결했다고 20일 밝혔다.협약은 정부의 3차 추경예산안에 반영된 ‘코로나 치료제 및 백신 생산설비 및 장비 구축 지원 사업(100억원)’을 집행할 사업 수행 기관으로 KIMCo가 지정됨에 따라 이뤄졌다. 국내 기업의 제조역량을 강화하는 동시에 의약품 수급 안정화를 꾀하겠다는 게 이번 사업의 목

[프레스나인] 식품의약품안전처가 의료제품의 허가･심사의 전문성을 강화하고 신속한 제품화 지원을 위해 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 등 2개과를 신설한다.식품의약품안전처와 행정안전부는 의료제품 허가･심사 체계를 개편한다고 18일 밝혔다.이번 의료제품 허가･심사 체계 개편으로 그동안 식품의약품안전평가원(이하 평가원)에서 수행하던 허가업무는 식약처 본부 차장 직속과에서 수행하고 심사업무는 평가원에서 계속 수행하게 된다.의료제품 허가 업무는 본부 차장 밑에 허가총괄담당관과 첨단제품허가담당관 2개과를 신설하여 운영한다. 평가원에서는 심사

[프레스나인] 한국제약바이오협회는 국내 55개 제약바이오기업들이 공동 출자한 제약바이오산업 사상 최초의 공동 투자·개발 플랫폼이 본격 가동된다고 5일 밝혔다. 비영리 재단법인으로 보건복지부의 법인 설립 허가 승인을 받은 한국혁신의약품컨소시엄(Korea Innovative Medicines Consortium, 이하 KIMCo)이 5일 제1차 이사회를 열고 대표를 선임하는 등 공식 출범했다.이날 이사회에서 허경화 한국제약바이오협회 부회장(비상근)을 상임이사겸 초대 대표로 선임했다. 임기는 2년이다. 허 대표는 바스프 코리아 사업부장과

[프레스나인] 식품의약품안전처는 최근 해외 정보에 따라 국내에 유통 중인 ‘아세트아미노펜’(해열진통제) 원료의약품을 수거·검사한 결과, 불순물인 ‘4-클로로아닐린(4-chloroaniline’)이 검출되지 않았다고 4일 밝혔다.이번 수거·검사는 지난 7월 9일 유럽의 한 언론에서 ‘안치우 루안’社(Anqiu Lu’an)가 제조한 아세트아미노펜 원료의약품에서 불순물인 ‘4-클로로아닐린’이 검출됐다고 보도함에 따라 소비자 안심을 위해 실시했다.식약처는 해당 제조업체를 비롯해 국내 사용·유통 중인 아세트아미노펜 원료의약품의 전체 제조소(

[프레스나인] 국내 의약품 시장 규모가 25조원을 돌파했다. 의약품 수출액은 역대 최고치를 경신하는 등 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 2019년 국내 의약품 시장 규모가 24조3100억원으로 2018년(23조1175억원) 대비 5.2% 증가해 국내 의약품 시장이 꾸준히 성장하고 있다고 3일 밝혔다.의약품 생산실적은 22조3132억원으로 2018년(21조1054억원) 대비 5.7% 증가했다. 최근 5년간 연평균 7.1% 성장해 전체 제조업 성장률(2.4%)의 3배에 달했다. 완제의약품이 1

[프레스나인] 국내에서 유통된 인체조직은 지난해 총 86만3374개로 전년도(74만8255개) 보다 15% 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 국내 115개 조직은행에서 제출한 인체조직 기증관리 및 이식 현황을 바탕으로 ‘인체조직 가공(생산) 및 수입 현황’을 30일 발표했다.인체조직은 신체적 완전성을 기하고 생리적 기능회복을 위해 이식하는 것으로 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심낭 등이 대표적이다. 뇌사자와 사망자로부터 기증받거나 생존자로부터 외과수술 시 제거되는 뼈 등을 기증받을 수

[프레스나인] 식품의약품안전처는 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 운영해온 ‘재심사’ 제도를 전(全) 주기 안전관리 체계인 ’위해성관리계획(RMP)‘으로 통합 운영하는 것을 주요 내용으로 하는 ｢의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안｣을 마련했다고 16일 밝혔다.재심사는 신약 또는 일부 전문의약품에 대하여 허가 후 일정기간(4~6년) 동안 불특정 다수 대상으로 부작용 등을 조사하여 안전성·유효성을 재심사하는 제도다. 위해성관리계획(RMP, Risk Management Plan)는 신약, 희귀의약품 등에 대해 약물감시계획, 위해성

[프레스나인] 한독의 혈색소뇨증 치료제 '울토미리스주' 등 13개 품목이 올해 2분기 신약, 희귀의약품 및 신개발의료기기 등 국내 허가된 신(新)의료제품으로 허가를 받았다.식품의약품안전처는 올해 2분기 신약 5개, 희귀의약품 7개, 신개발 의료기기 1개 품목 등 총 13개 신의료제품이 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.새롭게 허가된 품목으로는 비소세포폐암(한국로슈 로즐리트렉캡슐), 전립선암(바이엘코리아 뉴베카정) 등 항암제가 6개 품목으로 가장 많았다.류마티스관절염(한국애브비 린버크서방정), 파킨슨병(한국에자이 에퀴피나정) 및 황반변

[프레스나인] 식품의약품안전처는 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 13일 밝혔다.이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침‘의 총 109개 항목이 해당한다.주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등다.아울러 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정

[프레스나인] 유틸렉스는 싸이토젠과 CTC(순환 종양세포)를 적용한 면역 항암치료제의 연구와 임상 개발에 대한 MOU를 체결했다고 13일 밝혔다.싸이토젠은 세계 최초로 CTC 기반 액체생검(혈액 등의 체액을 통해 질병을 진단하는 검사) 플랫폼을 상용화했다. 이 플랫폼은 혈액에서 순환 종양세포를 손상 없이 살아 있는 상태로 검출할 수 있다. 검출한 CTC를 이용해 암세포 유래 RNA, DNA, 단백질을 정량 분석하는데, 이를 통해 암 발생 및 전이, 약물 타깃 등을 상세히 관찰할 수 있다.싸이토젠은 국내외 다수의 제약사를 대상으로,