[프레스나인] 식품의약품안전처는 제약 스마트공장을 구축하는데 필수적인 의약품 품질고도화 시스템(QbD, Quality by Design)에 관심 있는 제약업체를 대상으로 올해 처음 맞춤형 기술 컨설팅 및 이론‧실습교육 사업을 실시한다고 5일 밝혔다.약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로서, 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리 구현을 의미한다. 이번 ‘제약 스마트공장 혁신기술 지원 사업’은 QbD 적용 의약품 개발을 위한 ▲현장지원 등 맞춤형 컨설팅 ▲스마트공장 핵심인재 양성 이론·실습 교

[프레스나인] 식품의약품안전처는 의사가 의료용 마약류 처방·투약 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 수 있는 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스를 이번 달부터 제공한다고 4일 밝혔다.기존에는 의사가 환자의 마약류 투약 이력을 미리 확인할 수 없단 문제가 있었지만, 이 서비스를 통해 마약류 투약 이력을 확인하고 오남용이 우려되는 경우 관련법(마약류 관리법 제11조의4 제2항 제3호, 제30조 제2항)에 의해 처방·투약하지 않을 수 있다.이를 통해 환자가 여러 의료기관을 다니며 의료용 마약류를 과다·중복해서 처방받는 ‘의료

[프레스나인] 앞으로 건강기능식품 관련 영업자는 건기식 섭취로 인해 의심되는 소화불량, 가려움 등의 이상사례 발생시 이를 인지한 후 7일 이내에 식품안전정보원에 보고해야 한다.식품의약품안전처는 건기식 섭취로 인한 소비자 피해 예방을 위해 건강기능식품 이상사례 보고, 조사·분석 및 공표 방법 등 세부절차를 마련해 4일 시행한다고 밝혔다.보고의무가 있는 영업자는 건강기능식품제조업자, 건강기능식품판매업자, 약국개설자, 수입식품등 수입·판매업자 등이다.식약처는 “보고받은 이상사례와 해당 건강기능식품과의 인과관계를 조사·분석하고, 그 결과를

[프레스나인] 식품의약품안전처가 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘렘데시비르’에 대하여 특례수입을 결정했다. 이에 질병관리본부는 관계부처, 수입자인 길리어드사이언스코리아(유)와 조속한 국내 수입을 협의해 나갈 예정이라고 밝혔다.의약품 특례수입 제도는 감염병 대유행 등 공중보건 위기상황에 대처하기 위해 관계 부처장의 요청에 따라 식품의약품안전처장이 국내 허가되지 않은 의약품을 수입자를 통해 수입하도록 하는 제도다. 질병관리본부는 ‘신종감염병 중앙임상위원회’가 코로나19 치료제로서 ‘렘데시비르’의 국내 도입을 제안함에 따라 식약처에 특례

[프레스나인] 식품의약품안전처는 ‘콜라겐 제품’을 대상으로 허위·과대광고 행위를 집중 점검해 부당한 광고 416건을 적발하고 해당 판매 사이트는 차단 조치했다고 3일 밝다.이번 점검은 온라인 쇼핑몰 등에서 ‘콜라겐 제품’ 중 일반식품을 피부에 특별한 기능이 있는 것처럼 판매하고 있어, 부당한 표시·광고로부터 소비자 피해를 예방하기 위해 실시했다.건강기능식품 콜라겐 제품에는 ‘피부보습’, ‘자외선에 의한 피부손상으로부터 건강을 유지하는데 도움’ 등 기능성을 표시·광고 할 수 있으나, 일반식품에는 기능성 등을 표방해서는 안 된다.위반

[프레스나인] 보건당국이 오늘(23일)부터 다중이요시설과 사업장 등에서 활용할 수 있는 전자출입명부 시범사업을 시작한다.앞서 보건당국은 사업장이나 업소에서 출입자를 확인하기 어려웠던 점을 고려해 전자출입명부 사업 추진계획을 밝힌바 있다. 이에 기존 수기명부의 문제점을 보완하되 개인정보보호에 문제가 없도록 관리해나가겠단 계획이다.박능후 중앙재난안전대책본부(중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 “전자출입명부 시범사업을 거쳐 실제 사업을 시작하면 자신이 방문한 시설이나 업소에서 의심환자 발생시 신속하게 감염 관련 정보를 알 수 있다”고 기

[프레스나인] 다케다가 개발 중인 비소세포폐암 치료제 '모보서티닙'이 국내서 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 모보서티닙의 신규 희귀의약품 선정과 기존 항암제 3종의 대상질환 확대 등을 포함한 희귀의약품 지정을 1일 공고했다.이미 희귀의약품으로 지정된 BMS의 면역 억제제 ‘이필리무맙(제품명: 여보이)’, 다케다의 경구용 프로테아좀 억제제인 '익사조밉(닌라로)', 알렉시온 파마슈티컬스의 발작성야간혈색뇨증 치료제 '라불리주맙(울토미리스)' 등 3종에 대해서는 대상 질환이 추가됐다.이필리무맙은 'DNA 불일치 복구 결함 등이 있

[프레스나인] 식품의약품안전처는 국내 제네릭 의약품의 미국 시장 진출을 돕기 위해 ‘미국 퍼스트 제네릭 의약품 허가사례 분석’ 연구 사업을 이달부터 올해 12월까지 진행한다고 29일 밝혔다.미국 퍼스트 제네릭 제도는 신약 특허 만료 전 특허에 도전해 최초로 제네릭 의약품 허가를 받으면 180일 동안 ‘독점적 판매권’을 주는 제도다.이번 연구는 최근 제네릭 시장이 크게 성장하고 있는 미국으로 우리 제네릭 의약품이 진출할 수 있도록 벤치마킹 할 수 있는 성공모델을 제시하기 위해 추진된다. 주요 연구내용은 ▴미국의 퍼스트 제네릭 제도 조

[프레스나인] 증상이 없는 확진자로 인한 감염사례가 나타나고 있어 보건당국이 주의를 당부하고 나섰다.박능후 중앙재난안전대책본부(이하 중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 26일 정부세종청사에서 진행한 중대본 회의에서 방역당국의 적극적인 방역조치를 약속하는 한편 생활방역 수칙 준수를 당부했다.박 1차장은 "무증상 상태에서 가족과 동료와의 접촉으로 인한 지역사회 추가감염이 발생하고 있다"면서 "(이태원 클럽 감염이) 대규모 확산으로 이어지고 있지는 않지만 결코 방심할 수 없는 상황"이라고 강조했다.이태원 클럽과 관련한 확진자 수는 지난

[프레스나인] 식품의약품안전처는 당뇨병치료제인 ‘메트포르민’의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA가 잠정관리기준을 초과 검출돼 제조·판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 26일 밝혔다.단, 잠정관리기준을 초과해 검출된 31품목에 대한 인체영향평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이라고 밝혔다. 환자의 경우 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단하지 말 것을 당

[프레스나인] 국민건강보험공단은 요양병원과 지자체 간 자원(서비스) 연계 시스템을 구축해 지역사회 통합돌봄 선도사업 지역부터 운영한다고 25일 밝혔다.해당 시스템은 요양병원 환자지원팀이 퇴원 후 지역자원 연계가 필요한 환자의 퇴원지원표준계획서를 지자체(행복e음)에 의뢰하고 지자체가 환자에게 필요한 서비스 목록을 요양병원으로 회신하는 내용이다.기존에는 요양병원 환자지원팀이 퇴원예정 환자에게 필요한 지역사회 서비스 정보를 팩스 또는 유선으로 의뢰해 연계함에 따라 업무처리 시간이 소요되고 지역서비스에 대한 정보 부족 등의 문제로 환자에게

[프레스나인] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 병원‧약국 등 마약류취급업자가 마약류를 불법적으로 사용한 경우에 대한 행정처분 강화를 주요 내용으로 한 ‘마약류 관리에 관한 법률 시행규칙’을 개정‧공포했다고 22일 밝혔다.이에 따라 병‧의원 등이 마약류를 질병의 치료‧예방 등 의료용 목적 외로 사용한 경우 행정처분 기준이 업무정지 6개월에서 12개월로 늘어난다. 처방전에 따라 투약하지 않거나 거짓 처방한 경우는 업무정지 1개월에서 6개월로 대폭 강화된다.그동안 의료용 마약류의 도난·분실이 계속 발생하고 있음에도 불구하고 저장시설 및

[프레스나인] 의료기기 안전성 문제가 불거진 유럽이 의료기기 인허가 제도 강화에 나서자 보건복지부가 국내 기업에 관련 비용 지원에 나섰다.유럽은 오는 2021년 5월부터 강화한 인허가 규정을 발표한다고 밝혔다. 지난 2010년 3월 프랑스에서 유방성형용 의료기기에 공업용 실리콘이 사용, 3만명 이상 피해를 본 사고가 도입 배경이다.복지부는 새로운 유럽 인증 규정(MDR)은 임상 자료 요건 강화 및 시판 후 감시활동 강화 등이 핵심이라고 보고 있다.이에 따라 복지부는 엑스선 촬영장치를 포함한 국내 5개 기업 제품의 해외시장 진출을 돕

[프레스나인] 코인노래방과 PC방 등에서 코로나바이러스감염증(코로나19) 감염이 발생하면서 보건당국이 출입자제를 권고하고 나섰다.박능후 중앙재난안전대책본부(이하 중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 21일 정부서울청사에서 열린 중대본 회의에서 "이태원에서 시작한 지역감염이 수도권의 코인노래방, PC방 등 사전 조치가 상대적으로 미흡했던 장소를 통해 산발적으로 발생하고 있다"고 밝혔다.이같은 관리사각지대와 학교와의 연결고리를 차단하겠다고 박 1차장은 강조했다.박 1차장은 "감염위험이 간과된 장소와 시설이 있는지 다시 한번 살펴보고 시설

[프레스나인] 정부가 집단생활시설에서 결핵 발생시 통보해야 하는 관할기관 범위를 구체화하고, 전파 방지를 위해 필요한 조치를 의무화했다.앞으로 지방자치단체장은 학교나 유치원에서 결핵이 발생한 경우 관할 교육청 및 교육지원청에, 군부대인 경우 관할 육·해·공군본부에, 사업장인 경우 관할 지방고용노동관서에 결핵 발생 사실을 통보해야 한다.보건복지부는 이같은 내용을 담은 '결핵예방법 시행령 일부 개정령안'이 국무회의에서 의결됐다고 19일 밝혔다.이번 결핵예방법 개정으로 인해 결핵 발생 사실을 통보받은 관할기관의 장은 해당 시설의 접촉자

[프레스나인] 내일(20일)부터 고3 학생들이 등교를 시작하면서 방역당국도 방역체계 재정비에 돌입했다.중앙재난안전대책본부(중대본)는 학교에서 의심환자가 발생할 경우 즉시 선별진료소로 이동, 신속한 진단검사를 실시하는 등 방역시스템이 유기적으로 작동할 수 있도록 점검하겠단 계획이다.김강립 중대본 1총괄조정관(보건복지부 차관)은 114일 정부세종청사에서 열린 중대본 회의 모두발언에서 "제2의 이태원 클럽 집단감염이 발생하지 않도록 고위험시설을 구체화하하고 반드시 준수해야 할 핵심 방역수칙과 실효성 제고 방안을 찾겠다"고 밝혔다.아울러

[프레스나인] 식품의약품안전처가 식품‧의약품 안전관리를 담당할 전문인력을 확대하기로 했다. 식‧의약 안전관리 분야의 중요성과 더불어 공공부문 일자리 확대를 위한 방침이라는 게 식약처 설명이다.식약처는 18일 식품‧의야품 안전관리 업무를 수행할 국가공무원 93명을 선발하기 위한 경력경쟁채용시험 시행계획을 공고했다.약무7급, 식품위생9급 등 7개 직급별로 1차 서류전형을 6월 말 실시하고, 7월 중 2차 면접시험을 거쳐 최종 합격자를 선발하는 프로세스다.식약처는 이번 채용시험에서 전원 인성검사와 함께 한국사‧영어 이외의 공인 국어시험(

[프레스나인] 보건당국이 코로나바이러스감염증(코로나19) 재양성자 관리방안과 더불어 KTX 이용 해외입국자 수송정보 지원방안 마련에 나섰다.박능후 중앙재난안전대책본부(이하 중대본) 1차장(보건복지부 장관)은 18일 세종시 정부세종청사에서 열린 회의에서 부산·대구·경북 3개 지자체 생활 속 거리두기 이행현황과 더불어 이같은 사항을 점검했다.이날 박능후 1차장은 "현재 격리해제된 확진자 중 재양성 확인 사례가 4.5%로 지속 보고되고 있다"면서 "이에 대한 관리방안을 논의할 것"이라고 밝혔다.또한 박 1차장은 "해외입국자 관리를 위해

[프레스나인] 식품의약품안전처는 중소제약기업의 특허 도전과 제네릭의약품 개발 촉진을 위해 제약·바이오기업을 대상으로 ‘2020년 제약기업 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’을 운영한다.이번 사업은 인력·경험이 부족한 중소제약기업이 의약품 개발·출시에 필요한 특허 관련 전문 컨설팅을 받을 수 있도록 2016년부터 지원해 왔다.식약처는 허가단계에서 특허침해 여부를 검토하는 ‘의약품 허가-특허 연계제도’의 시행(2015년)으로 특허 문제가 중요해짐에 따라 지금까지 총 28개 기업 54개 과제를 지원했다.그동안 지원한 컨설팅에 대한 활용도를

[프레스나인] 식품의약품안전처는 한국의약품안전관리원이 지정·관리하는 지역의약품안전센터에 ‘동국대학교일산불교한방병원’을 추가하여 한약(생약)제제 부작용 모니터링을 담당하도록 할 것이라고 14일 밝혔다.‘지역의약품안전센터’란 의약품 부작용 사례를 수집하여 한국의약품안전관리원에 보고하고, 부작용 보고가 활성화 될 수 있도록 교육·홍보 등을 담당하는 기관으로서 현재 서울대병원‧대한약사회 등 27개 거점 종합병원 및 단체가 지정돼 있다. 이번에 지정된 ‘동국대일산불교한방병원’은 기본적인 부작용 정보 수집뿐만 아니라 병원 전자의무기록(EMR)