[프레스나인] 건강보험심사평가원이 염증성질환 치료에 사용하는 효소제 ‘스트렙토키나제(streptokinase)·스트렙토도르나제(streptodornase)’ 성분(이하 스트렙토 제제)의 오프라벨(의학적 필요성 판단에 따른 허가범위 외 적응증 처방, OFF Lable) 처방에 주목하고 있는 것으로 나타났다. 국민건강보험공단이 해당 성분의 임상적 유용성이 입증되지 않을 경우를 전제로 제약사들과 청구금액 환수율 및 환수대상 기간에 대한 협상을 종료한 만큼, 허가사항을 초과한 처방에 대한 전산심사 점검을 시행하겠단 계획이다. 26일 업계에

[프레스나인] 바이오젠의 척수성 근위축증(SMA) 치료제 ‘스핀라자주’(성분명 뉴시너센나트륨) 급여기준 개선 시기에 관심이 모아지고 있다. 작년부터 급여기준 개선 작업에 돌입한 건강보험심사평가원이 조만간 약제급여평가위원회 및 국민건강보험공단과 협상에 나설 것이란 전망이 나오고 있기 때문이다. 25일 업계에 따르면 심평원은 지난해부터 한 장애인단체와 스핀라자 급여기준에 대한 논의를 이어가고 있다. 그리고 지난해 하반기에는 스핀라자 급여기준 세부운영방안과 관련해 내부 심사위원 논의 및 분과위원회 심의를 진행했다.스핀라자 투여대상은 5q

[프레스나인] 보건당국이 삼남제약 ‘마그밀정’(성분명 수산화마그네슘 500mg)에 대한 분산 처방을 대한의사협회에 요청했다. 해당 의약품이 꼭 필요한 환자들에게 처방될 수 있도록 의사단체에 협조를 구한 것이다. 마그밀은 회사가 지속적으로 생산·공급을 진행하고 있으나 원재료 수급 문제로 수요대비 공급이 부족한 것으로 전해진다. 식품의약품안전처는 최근 의협에 마그밀 공급 부족 관련 업무 협조 요청 공문을 발송했다.마그밀은 위·십이지장궤양과 위염, 위산과다에 대한 제산작용 및 증상 개선과 변비증 치료에 효과가 있는 일반의약품이다. 특히

[프레스나인] 올해 국내 희소·긴급도입 필요 대상 의료기기는 12개 회사, 314개 제품으로 조사됐다. 이중 혈관용스텐트가 168개로 가장 많은 종류를 차지했다. 또 미국 누메드(Numed)는 99개로 가장 많은 품목을 보유한 회사로 꼽혔다. 19일 업계에 따르면 올 1월1일 기준, 희소·긴급도입 필요 대상 의료기기는 12개 회사, 314개 제품이다. 제품 종류를 살펴보면 혈관용스텐트가 168개로 전체의 53.5%를 차지했다. 다음으로 풍선확장식혈관성형술용카테터 53개, 인체 조직 또는 기능 대치품 29개, 말초혈관용그라프트스텐트가

[프레스나인] 보건당국이 건강기능식품 안전관리를 위한 제도화와 지원책 마련에 나선다. 건강기능식품 규제 샌드박스(규제실증특례) 사업의 효율적 운영을 위해 안정적인 관리 체계를 구축하겠단 방침이다. 더불어 건강기능식품 바로알기 등 대국민 홍보를 시작하는 동시에 안전관리 제도화를 위한 관련 하위법령 개정안 마련 작업도 돌입한다. 식품의약품안전처는 지난 11일 ‘맞춤형 건강기능식품 안전관리 지원 및 제도화 사업’ 용역 과제를 나라장터에 긴급 공고했다. 또 지난 10일에는 ‘융복합 건강기능식품 안전관리 지원 및 제도화 사업’ 용역을 공고했

[프레스나인] 피알지에스앤텍이 제2형 신경섬유종증으로 미국에서 희귀의약품 지정을 받았다. 10일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 9일 피알지에스앤텍이 개발하고 있는 '제2형 신경섬유종증' 신약후보물질에 대해 희귀의약품으로 지정했다. 제2형 신경섬유종증은 주로 아동, 청소년에서 이명, 청력저하, 청각소실로 인해 균형 감각, 걸음걸이 장애, 소뇌기능 장애, 안면신경마비, 시력 장애 등이 발생하는 질환이다. 뇌신경의 일종인 청신경에서 양성종양이 생기는 희귀유전질환으로 NF2 유전자의 돌이변이가 원인으로 지목된다. 환자 수는 G8

[프레스나인] 제일약품이 생산하는 지혈제 ‘도란사민캡슐’(성분명 트라넥삼산)이 생산‧수입‧공급 중단 보고대상 의약품으로 지정됐다. 보고대상 의약품 지정은 의약단체 요청에 따라 이뤄진 것이다. 이에 앞으로 도란사민캡슐의 생산‧공급을 중단하는 경우 회사는 그 사유를 중단일 60일 전까지 보건당국에 보고해야 하는 의무를 가진다. 이를 위반할 시 제조 업무정지 등 행정처분을 받게 된다. 건강보험심사평가원은 최근 보건의료단체들에 ‘2022년 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품’ 목록 등에 대해 안내했다. 도란사민캡슐은 전신적 섬유소용해항진

[프레스나인] 보건당국이 위식도 역류질환 치료에 쓰이는 ‘에스판토프라졸’(S-판토프라졸나트륨) 제제의 허가사항 변경을 검토하는 것으로 확인됐다. 유럽의약품청(EMA)의 안전성 검토 결과를 토대로 금기사항 및 주의사항 추가에 나선 것이다. 에스판토프라졸제제는 비미란성 위식도 역류질환 치료 및 역류성 식도염 재발방지를 위한 장기유지요법에 쓰인다. 식품의약품안전처는 최근 산하단체 및 보건의료단체 등에 에스판토프라졸 허가사항 변경(안)에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 19일이다. 식약처는 EMA의 ‘판토프라졸’ 제제에

[프레스나인] 보건당국이 동화약품 ‘후시딘밴드첩부제’(성분명 퓨시드산나트륨)와 신신제약 ‘새사래첩부제’(퓨시드산나트륨)의 품목 허가 갱신에 부정적인 입장인 것으로 확인됐다. 품목 갱신을 위해 업체가 제출한 자료를 검토한 결과, 외국에서의 최신 허가사항이 확인되지 않아 유효성 입증이 미흡하단 이유다. 첩부제는 신체 부위에 붙일 수 있도록 반창고 형태로 만든 의약품을 말한다. 접착제와 약물이 동시에 발라져 있어 부착하기 용이하단 장점이 있다. 후시딘밴드첩부제와 새사래첩부제는 농피증(농가진, 모낭염, 종기), 화상‧외상‧봉합창‧식피창에

[프레스나인] 보건당국이 백혈병 및 항암 치료에 쓰이는 ‘빈크리스틴황산염’ 제제의 허가사항 변경을 검토하는 것으로 확인됐다. 일부 투약기준과 최대 투약용량이 원개발국인 네델란드나 해외 주요 국가들과 다르기 때문이다. 빈크리스틴황산염 제제는 급성백혈병, 호지킨병, 림프육종, 세망세포육종, 신경모세포종, 횡문근육종, 윌름즈종양(Wilms'tumor) 등의 치료 시 다른 항암제와 병용요법에 쓰인다. 식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 빈크리스틴황산염(용액주사제) 허가사항 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견제출 기한은 오는 26일

[프레스나인] 보건당국이 고혈압 치료제에 사용되는 ‘이르베사르탄’ 제제의 허가사항 변경을 검토하는 것으로 나타났다. 투여 금기 및 주의사항을 추가하는 동시에 이상반응과 일반적 주의 등 허가사항 전범위에 대한 손질 작업에 나선 것이다. 이르베사르탄 제제는 본태고혈압과 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병 치료를 적응증으로 한다. 식품의약품안전처는 최근 산하단체와 보건의료단체들에 이르베사르탄 단일제(150‧300mg) 허가사항 통일조정(안)을 안내하며 이에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 내달 2일이다. 식약처는 이

[프레스나인] 항진균제에 쓰이는 ‘플루코나졸’ 성분이 ‘비용 효과적인 함량 사용대상 의약품’에 포함됐다. 이에 내년 2월부턴 고함량 대신 저함량을 배수처방하면 급여 일부가 삭감될 전망이다.비용 효과적인 함량 사용대상 의약품은 동일한 제조업자(수입자)가 제조(수입)한 동일 성분·동일 제형이지만 함량이 다른 의약품이 유통되는 경우, 1회 투여량을 기준으로 가장 비용 효과적인 함량의 약제를 사용하도록 하는 것이다.예를 들어 A제약사가 B성분 10mg(150원)과 20mg(200원) 제품을 모두 생산할 때 환자 1일 투약량이 20mg인 경

[프레스나인] 보건당국이 한국애브비 인터루킨(IL)-23 억제제 ‘스카이리치프리필드시린지주(성분명 리산키주맙)’의 급여 확대를 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 급여 확대를 검토하고 있는 적응증은 성인 환자의 활동성 건선성 관절염이다. 급여 확대 부의는 한국애브비가 요청한 것으로 전해진다. 13일 업계에 따르면 건강보험심사평가원은 최근 스카이리치프리필드시린지주에 대한 전문가 자문회의를 개최했다. 스카이리치프리필드시린지주는 판상 건선, 건선성 관절염을 적응증으로 가지고 있다. 현재 활동성 건선성 관절염에 세부인정기준이 있는 생물학적 제

[프레스나인] 보건당국이 항암제에 쓰이는 ‘다카르바진’ 제제에 대한 허가사항 변경을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 품목 갱신 신청을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 일부 효능·효과에서 유효성을 확인하지 못했기 때문이다. 현재 다카르바진 단일제로 국내 품목허가를 받은 제품은 한국유나이티드제약 ‘디티아이주’(100mg)‧‘디티아이주200밀리그람’ 두 가지다. 식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 다카르바진 단일제(주사제)의 일부 허가사항 유지 필요성을 묻는 내용의 공문을 발송했다. 의견제출 기한은 오는 14일까지다. 다카르바진은

[프레스나인] 한국제약바이오협회는 한국산업기술평가관리원(KEIT)과 8일 오후 2시 서울 서초구 제약회관에서 산업 연구개발(R&D)의 확대 방안을 공유하고, 제약바이오분야의 글로벌 협력을 강화하기 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 9일 밝혔다.KEIT는 기술주도의 혁신성장과 기술기반 산업강국 촉진을 비전으로 하는 산업통상자원부 산하 R&D 기관이다. 국내 산업 R&D 오픈 이노베이션 강화 정책의 일환으로 지난해 4월부터 기관 내 글로벌R&D 지원센터를 설치하고 해외 우수 연구기관이 산업 R&D에 참여하는 ‘글로벌 R&D’ 과제를

[프레스나인] 국내 IT와 의료 인프라를 적절히 활용한다면 우리나라가 세계 디지털치료기기(DTx) 산업을 주도할 수 있단 전망이 나왔다. 다만 디지털치료기기 기업들이 조기에 시장에 진입해 데이터를 수집하고 연구‧개발에 더 적극 나설 수 있도록 정책적 지원이 필요하단 업계 조언이다. 강성지 한국의료기기산업협회 DTx분과장(웰트 대표)은 7일 백종헌 국민의힘 의원이 국회의원회관에서 개최한 ‘디지털치료기기(DTx) 산업 성장을 위한 정책토론회’에서 디지털치료기기의 시장진입 활성화를 위한 방안 등을 설명하며 이같이 밝혔다. 식품의약품안전처

[프레스나인] 정부가 글로벌 바이오 인력양성을 위한 본격적인 움직임에 나선다. 세계 유일의 세계보건기구(WHO) 글로벌 바이오 인력양성 허브 국가로서 세계 표준이 될 수 있는 교육프로그램 개발을 시작한 것이다. 정부는 국내·외의 선행 바이오의약품 교육기관의 교육프로그램 분석 등을 통해 ‘한국형’ 교육프로그램 마련을 목표로 하고 있다. 보건복지부는 6일 ‘WHO 글로벌 바이오 인력양성 허브 교육프로그램 개발’ 연구용역을 나라장터에 공고했다. 사업기간은 계약일로부터 300일 이내며 예산은 2억원이다. 입찰 개시는 오는 9일 오전 11시

[프레스나인] 정부가 비축대상 원료의약품 17개 성분이 포함된 후보목록을 마련하고 이를 확정짓기 위한 의견수렴에 들어간 것으로 확인됐다. 비축대상 원료의약품 선정은 희귀 필수의약품 및 공중보건 위기대응 의료제품의 안정적 공급 관리 체계를 마련하기 위함이다. 정부는 국내 자급화가 필요한 국가필수의약품 목록을 검토하고, 비축대상 원료의약품 목록을 선정‧운영하겠단 계획이다. 식품의약품안전처는 최근 한국희귀필수의약품센터와 보건의료단체들에 ‘비축대상 원료의약품 선정(안) 마련 및 의견조회’ 공문을 발송했다. 의견조회 기한은 오는 7일이다.

[프레스나인] 보건당국이 조영제에 쓰이는 ‘이오헥솔’ 제제에 대한 허가사항 변경을 추진한다. 지난 7월, 임부에 대한 사용이 금기된데 이어 이상반응이 추가되는 것이다. 추가되는 이상반응은 미주신경성실신, 급성 신손상, 등허리 통증 등이다. 대상 품목은 15개 회사 36개 제품이다. 식품의약품안전처는 최근 의료단체들에 이오헥솔 제제 허가사항 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 12월14일이다. 이오헥솔 제제는 ▲혈관조영 ▲정맥요로조영(IVP) ▲CT 조영증강 ▲체강조영(관절조영‧소화관조영) 등을 적응증으로 가지

[프레스나인] 의약품 부작용으로 사망한 이들이 평균 9171만원의 보상금이 지급된 것으로 나타났다. 부작용으로 장애를 얻은 경우는 평균 713만원, 진료비로는 284만원이 지급됐다. 부작용 피해구제 지급이 이뤄진 사례 중 가장 많았던 부작용은 중증피부이상반응으로, 전체의 53.2%를 차지했다.식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 최근 발간한 ‘의약품 부작용 피해구제 사례집’에 따르면 2014년 12월19일 제도 시행 총 965건의 피해구제 신청이 이뤄졌다. 신청 유형별로는 진료비가 676건으로 전체의 70.1%를 차지했으며, 사망