[프레스나인] 정부가 제약바이오산업 글로벌 6대 강국을 목표로 연구개발(R&D) 강화와 수출 지원, 인력 양성, 제도 및 인프라 개선 등 전방위적인 지원에 나선다. 정부는 오는 2027년까지 ▲연매출 1조원 이상 블록버스터급 신약 2개 ▲연매출 3조원 이상 글로벌 50대 제약사 3곳 ▲의약품 수출 160억 달러 ▲제약바이오 산업 양질의 일자리 15만개(누적) ▲임상시험 글로벌 3위 달성을 목표로 한다. 보건복지부는 24일 한국제약바이오협회에서 제약산업 육성·지원 위원회를 개최하고, ‘바이오헬스 글로벌 중심국가 도약을 위한 제3차 제

[프레스나인] 내년 시행 예정인 의료인, 약사 등에 제공한 경제적 이익 내역 지출보고서 공개를 위해 시행규칙 마련이 진행되고 있는 가운데 대한의사협회가 제도 시행에 여러 우려를 내비친 것으로 나타났다. 성명 및 소속 등과 같은 고유식별정보를 공개하는 건 개인정보보호법 위반이기에 공개 범위에서 제외해야 한단 것이다. 또 임상시험 정보에 대한 공개 내역이 너무 과다해 제약사 등의 영업비밀 노출 우려가 있다고 지적했다. 이에 특정 금액 이상의 경우에만 공개하도록 하는 방안이나 단계적 제도 도입을 등을 고려할 필요가 있단 입장이다. ‘K-

[프레스나인] HLB는 미국 FDA에 신약허가신청(NDA)을 준비중인 HLB의 리보세라닙에 대한 연구 결과가 세계적 권위를 가진 학회에서 연이어 발표된다고 20일 밝혔다. 오는 22일 열리는 임상약리학회(ASCPT)에서 리보세라닙 등 약물의 상호 약동학적 결과가 발표될 예정인 가운데, 4월 14일부터 19일까지 미국 플로리다주 올란도에서 열리는 미국암연구학회(AACR)에서도 ‘신생혈관생성 수용체(VEGFR-2)를 저해하는 타 TKI 제제 대비 가장 선택적으로 VEGFR-2를 저해하는 리보세라닙에 대한 생화학적 활성 비교 분석’에 대

[프레스나인] 보건당국이 결핵 치료에 쓰이는 ‘파라아미노살리실산칼슘수화물 단일제’(과립제)에 대한 허가사항 변경을 추진한다. 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과 소아에 대한 용법‧용량의 변경이 필요하단 판단이다. 현재 국내에서 허가를 받은 파라아미노살리실산칼슘수화물 의약품은 동인당제약 ‘동인당파스과립’이 유일하다. 식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 파라아미노살리실산칼슘수화물 단일제(과립제) 용법·용량 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 20일까지다파라아미노살리실산칼슘수화물 단일제는 폐결핵 및 기

[프레스나인] 보건당국이 혐기성균 감염 치료 등에 쓰이는 메트로니다졸 성분 주사제의 허가사항 변경을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과 일부 용법‧용량의 변경이 필요하단 판단이다. 현재 국내에서 판매되고 있는 메트로니다졸 주사제는 JW중외제약 ‘트리젤주’, 대한약품공업 ‘메트리날주’, 알보젠코리아 ‘후라질주’, 박스터 ‘박스터메트로니다졸주사500mg’ 등 4개 품목이다. 식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 메트로니다졸 단일제(주사제) 용법·용량 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제

[프레스나인] 정부가 국가필수의약품 중 125개 품목의 지정 해제를 추진하고 있다. 전체 국가필수의약품 중 4분에 1에 가까운 수치다. 국가필수의약품은 보건의료상 필수적이나, 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려운 의약품으로서 보건복지부 장관과 식품의약품안전처장이 관계 중앙행정기관의 장과 협의해 지정한다. 세부적으로 ▲생물‧화학테러 대비 및 방사선 방호의약품 ▲재난대응 및 응급의료 의약품 ▲감염병관리 의약품 ▲보건의료필수 의약품 등으로 나뉜다. 현재 국가필수의약품으로 지정된 품목은 총 511개다. 식약처는 이중 125개 품목의 국가

[프레스나인] 비보존은 분당서울대학교병원 임상시험센터에서 진행한 VVZ-2471 경구제 단회투여 증량시험에서 VVZ-2471의 안전성과 내약성을 확인했다고 13일 밝혔다. 이번 임상시험은 만 19세에서 50세의 건강한 남성 50명을 대상으로 VVZ-2471 경구제를 단계적으로 용량을 증가하는 단회투여 방식으로 진행됐다. 진행 중 일부 대상자에서 경증의 일시적인 구토, 어지러움, 오심 등이 발견됐으나 자연적으로 회복됐다. 투여한 모든 용량군에서 중대한 이상반응이나 임상적 유의성이 있는 소견은 전혀 관찰되지 않았다.비보존은 대상자의 안

[프레스나인] 글락소스미스클라인(GSK) 디프테리아·파상풍·백일해 백신 ‘부스트릭스프리필드시린지’(성분명 디프테리아톡소이드‧백일해톡소이드‧불활화백일해균69kDa외막단백질‧불활화백일해균선모적혈구응집소‧파상풍톡소이드) 이상반응에 뇌염이 추가된다. 보건당국이 시판 후 중대한 이상사례 보고자료 분석 평가 등을 토대로 허가사항 변경을 명령한 것이다. 식품의약품안전처는 최근 GSK에 부스트릭스프리필드시린지에 대한 허가사항 변경 명령을 안내했다. 앞서 식약처는 부스트릭스프리필드시린지의 시판 후 이상사례 자료 등을 근거로 허가사항 변경(안)을 마

[프레스나인] 정부가 경구용 코로나19 치료제 사용 현황 및 이상사례 분석에 돌입한다. 코로나19 팬데믹 상황의 시급성으로 인해 경구용 치료제를 긴급사용승인했지만 국내 환자 대상의 안전정보가 아직 제한적이란 판단에 따른 것이다. 정부는 국내 인구집단을 대상으로 이상사례 발생 현황을 파악하고 위험 요인을 분석, 경구용 코로나19 치료제의 안전성에 대한 과학적·객관적인 임상 근거를 확보하겠단 계획이다.한국의약품안전관리원은 최근 ‘먹는 코로나19 치료제 사용 및 이상사례 현황 분석’ 용역을 나라장터에 긴급 공고했다. 사업금액은 1억원이며

[프레스나인] 국민건강보험공단이 요양병원 간병서비스 체계의 변화를 검토하고 있는 것으로 나타났다. 높은 사적 간병율을 낮춰 요양병원 입원 환자 및 그 가족의 부담은 줄이고 간병서비스 질은 향상시키겠단 목적이다.또 간병서비스 제도화를 위한 시범사업 모델을 개발, 추후 급여화가 이뤄질 경우를 대비해 단계별 추진 계획을 마련하고 소요 재정 및 인력 등을 추계하겠단 생각이다. 건보공단은 최근 ‘요양병원 간병서비스 제도화 방안 연구(시범사업 모델 개발 중심으로)’ 용역을 나라장터에 공고했다. 개찰은 오는 10일 이뤄지며 사업예산은 1억700

[프레스나인] 한국제약바이오협회 제22대 회장에 노연홍 전 식품의약품안전청장(67)이 취임했다.노연홍 회장은 2일 서울 방배동 제약회관 4층 강당에서 협회 임직원들이 참석한 가운데 취임식을 갖고 공식 업무에 들어갔다.노 회장은 취임사에서 “협회는 우리 제약바이오산업의 양적‧질적 성장을 촉진하는 콘트롤타워”라며 “우리나라가 선도적으로 축적해온 디지털화와 제약바이오 역량의 시너지 효과를 극대화함으로써 대내외적인 산업 환경 변화를 주도하고, 제약바이오산업의 지속가능한 미래를 열어가자”고 강조했다.이어 “회원사들과 함께 끊임없이 소통하고

[프레스나인] 건강보험심사평가원이 고지혈증치료제에 대한 심사를 강화할 전망이다. 인정상병 및 전산점검 기준안 마련에 착수한 것이다. 이는 급여상병 외 상병에 대한 급여 관리가 필요하단 감사원 지적사항에 따른 후속조치다. 2일 업계에 따르면 심평원은 최근 고지혈증치료제 인정상병 및 전산점검 기준안 마련을 위한 내부 회의를 개최했다. 전산점검 대상약제는 총 912개 품목이다. 로수바스타틴칼슘(Rosuvastatin calcium) 계열 제품은 아스트라제네카 ‘크레스토정10밀리그램’ 외 129개 품목을 비롯 비씨월드제약 ‘수바로오디정 5

[프레스나인] 보건당국이 한센병 치료에 쓰이는 ‘클로파지민’과 ‘답손’ 제제에 대한 허가사항 변경을 추진하는 것으로 확인됐다. 의약품 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 외국에서의 사용현황이 확인되지 않아 안전성 및 유효성 확보를 위해 허가변경을 추진하는 것이다. 식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 클로파지민 단일제(캡슐제)와 답손 단일제(정제)의 일부 허가사항 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 각각 내달 2일과 3일이다. 클로파지민은 ▲나병종나병과 중간나병 ▲답손(Dapsone)에 내성이 있는 나

[프레스나인] 보건당국이 염증 치료에 쓰이는 오플록사신 단일제의 일부 적응증 삭제와 용법‧용량 변경을 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 의약품 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 외국에서의 사용현황이 확인되지 않아 안전성 및 유효성 확보를 위해 허가변경을 추진하는 것이다. 품목 갱신을 신청한 제품은 일동제약 ‘에펙신주’로 전해진다. 에펙신주는 의약품 시장조사기관 유비스트 원외처방액 기준, 지난해 16억원 실적을 기록했다. 식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 오플록사신 단일제(용액주사제) 일부 허가사항 변경에 대한 의견

[프레스나인] PDRN 오리지널 주사제 ‘플라센텍스’가 복합부위 통증 증후군 2형의 치료에 도움이 되는 것으로 나타났다.이는 SCI-E급 학술지인 대한신경외과학회지(2016년)에 실린 ‘폴리데옥시리보뉴클레오티드 주사를 이용한 급성기 복합부위 통증 증후군 II형 치료(Treatment for Acute Stage Complex Regional Pain Syndrome Type II with Polydeoxyribonucleotide Injection)’ 주제 논문을 통해 밝혀졌다. 특히 복합부위 통증 증후군 2형 환자에게 PDRN(플

[프레스나인] 보건당국이 감염증 치료 및 예방에 쓰이는 ‘오르니다졸’ 성분에 대한 허가사항 변경을 검토하고 있는 것으로 나타났다. 일부 용법·용량에 대한 안전성 및 유효성 등의 자료를 확인한 결과, 외국 사용현황과 상이했기 때문이다. 현재 국내에 오르니다졸 성분으로 허가를 받은 품목은 JW유중외제약 ‘중외오니다졸주’과 아주약품 ‘토미졸주’ 두 가지다. 식품의약품안전처는 최근 보건의료단체들에 ‘오르니다졸 단일제(용액주사제)’ 용법·용량 변경에 대한 의견 제출을 요청했다. 의견 제출 기한은 오는 24일까지다. 오르니다졸 제제는 ▲트리코

[프레스나인] 오는 9월까지 폐기될 코로나19 백신이 4369만회분에 달하는 것으로 나타났다. 이중 2가 백신은 전체의 82.9%를 차지했다. 유효기간 만료로 이미 폐기된 코로나19 백신은 1260만회분에 이른다. 코로나19 확진자가 일 1만명대 수준을 유지하는 가운데 신규 접종자 수가 지속적으로 감소해 대규모 폐기는 불가피할 전망이다. 정부는 해외 공여 및 유효기간 연장, 도입시기 조정 등을 통해 폐기량을 최소화하겠단 방침이다.질병관리청은 전혜숙 더불어민주당 의원의 코로나19 백신 관련 질의에 대해 이같은 내용의 서면답변을 제출했

[프레스나인] 정부가 코로나19 이후 발생할 수 있는 신종 감염병에 대비하고 보건위기 대응능력 향상을 위해 첨단백신 개발 센터 설립에 대한 타당성 검토 및 계획 마련에 들어갔다. 질병관리청 국립보건연구원는 16일 ‘첨단백신공정기술센터 설립 종합계획 수립 용역’을 나라장터에 긴급 공고했다. 개찰은 내달 3일 이뤄지며 사업예산은 1억8000만원이다. 국립보건연구원는 첨단백신공정기술센터(이하 센터)를 설립, 앞으로 발생할 새로운 감염병 대비를 위한 정부주도 첨단백신 생산 공정기술 기반을 확보하겠단 생각이다. 센터의 주요 업무는 소규모 비

[프레스나인] 국가임상시험지원재단(KoNECT)이 국내에서 이뤄지는 임상시험에 대한 전수조사에 들어간다. 임상시험 수행현황 등을 조사해 관련 산업에 대한 기반자료를 구축하고 정책 기초자료를 확보하겠단 생각이다. 또 국내 CRO과 글로벌 CRO를 비교 분석해 국내 기업들의 역량 강화를 위한 신규 사업 기획에 활용할 방침이다. KoNECT는 13일 ‘2023년 임상시험 산업실태 조사’에 대한 용역을 나라장터에 공고했다. 개찰은 오는 24일 이뤄지며 예산은 4700만원이다. KoNECT에 따르면 국내외 제약산업이 지속적으로 성장함에 따라

[프레스나인] 보건당국이 치과 임플란트 제조기업 ‘디오’에 대해 업무정지 처분을 내렸다. 인체조직을 관리자의 승인 없이 분배하고 표준작업지침서를 따르지 않았단 이유다. 의약품안전나라에 따르면 식품의약품안전처는 최근 디오에 대해 업무정지 1개월15일 처분을 내렸다. 업무정지 기간은 오는 13일부터 내달 27일까지다. 식약처는 디오가 ‘인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률’ 제13조의2 및 제15조 규정을 위반했다고 밝혔다. 해당 법률에 의하면 의료관리자는 조직의 분배‧이식 금지 대상 여부를 판정해 적합한 조직만을 분배 승인해야 한다.