[프레스나인] 한국제약바이오협회는 제조(수입)관리자 법정교육, GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)와 ETC 제약마케팅 교육을 잇따라 개최한다고 20일 밝혔다.협회는 의약품등 제조(수입)관리자 교육을 총 8차에 걸쳐 실시간 온라인 방식(Zoom)으로 진행한다. 교육은 ▲의약외품(2/22~23)을 비롯해 ▲원료·완제의약품(4/4~5) ▲한약(5/9~10) ▲원료·완제의약품(6/13~14) ▲의약외품(7/11~12) ▲생물학적제제(9/5~6) ▲의약외품(10/24~25) ▲원료·완제의약품(11/28~29) 순으로 구성했다.상반기

[프레스나인] 젬백스앤카엘(이하 젬백스)은 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 진행성핵상마비 (progressive supranuclear palsy, 이하 PSP) 치료제 GV1001의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 13일 밝혔다.이번 승인으로 젬백스 GV1001의 PSP 글로벌 신약 개발이 본격화된다. PSP는 아직 치료제가 없다. 파킨슨병과 유사한 증상으로 파킨슨 증후군 중 하나로 분류되지만, 파킨슨병보다 진행 속도가 빠르고, 파킨슨병에 사용되는 약물에도 잘 반응하지 않아 근본적인 치료제 개발이 시

[프레스나인] 고(故) 임성기 한미약품그룹 창업주 장남 임종윤 한미약품 사장과 차남 임종훈 한미정밀화학 대표가 한미약품그룹 경영복귀 의사를 13일 밝혔다. 이사회를 통해 경영권 교체 후, 지주사 한미사이언스 대표에 임종훈 사장이, 자회사 한미약품 대표이사는 임종윤 사장이 각자 대표이사로 직접 경영에 나서겠다는 방침이다. 3월 정기주주총회에서 경영권 교체를 통한 전면적인 경영쇄신에 나서겠다는 의도다. 임종윤, 임종훈 두 형제측은 “금번 행사한 주주제안의 목적은 단순한 이사회 진입이 아니라 선대회장의 뜻에 따라 지주사와 자회사의 각자

[프레스나인] 엔케이맥스는 NK세포치료제의 국내 상업화에 속도를 붙이겠다고 2일 밝혔다. 국회는 본회의를 열고 보건복지부 소관 법률인 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'을 지난 1일 의결했다. 국내 첨생법은 지난 2020년 8월에 시행됐다. 그러나 희귀·난치질환 환자에게만 연구 목적으로 사용할 수 있었다. 치료비도 청구할 수 없는 상황이었다. 때문에 환자들이 세포 및 유전자치료를 받으려면 해외 원정을 떠나야 했다. 이번 첨생법 개정안은 첨단재생의료 치료제도를 도입하고, 임상연구 대상자 범위를 확대했다. 이

[프레스나인] 현대약품은 우수한 탄력성과 밀착력을 갖춘 ‘폼포미 플러스 고탄력 밴드’ 2종을 출시했다고 밝혔다. ‘폼포미 플러스 고탄력 밴드’는 밀착력과 탄력성이 우수한 고밀도 우레탄 부직포를 사용해 관절이나 굴곡진 상처 부위에도 뜨지 않고 잘 밀착되어 편리하게 사용할 수 있고, 탄성이 좋아 운동 시 불편함이 적은 밴드다. 고밀도 우레탄 부직포는 통기성이 뛰어나 상처와 주변 피부가 짓무르는 것을 예방해 빠른 상처 회복을 돕는다. 밴드의 쿠션 패드에는 화농성 피부병 등에 소독제로 쓰이는 아크리놀을 함유해 효능을 높였다. 아크리놀은 무

[프레스나인] 삼진제약은 토탈헬스케어브랜드 ‘위시헬씨’의 대표 올인원 건강기능식품 브랜드 ‘하루엔진’이 출시 2주년을 맞았다고 밝혔다. ‘하루에 꼭 필요한 영양 성분을 엄선해 하루 한 장, 세 알에 담은 제품’을 컨셉으로 2021년 첫 출시 된 하루엔진은 2023년 기준, 누적 1100만장 이상의 PTP가 판매되며 관련 시장 리딩 품목으로 성장했다. ‘개별 보호 포장(Each Protect package)’공법을 채택한 하루엔진은 한 장의 PTP를 독립 포켓으로 구분, 3가지 형태로 구성 된 정제 및 캡슐을 개별 포장함으로서 각 성

[프레스나인] 안국약품은 건강기능식품 사업부에서 쏘팔메토와 아연을 한번에 담아 남성 건강에 집중한 건강기능식품 ‘원더풀 쏘팔메토’를 출시했다고 밝혔다.‘원더풀 쏘팔메토’는 전립선 건강에 도움을 줄 수 있는 쏘팔메토에서 추출된 ‘로르산’ 성분을700mg 함유하고 있다. 정상적인 면역 기능에 필요한 미네랄 아연 성분을 함께 함유하고 있어, 하루 한알로 남성 건강을 편하게 챙길 수 있는 제품이다.또한, L-아르지닌, 블랙마카분말, 복분자추출분말, 흑마늘농축분말과 같은 4가지 부원료까지 꼼꼼하게 설계된 제품이며, 이산화탄소를 용매로 높은

[프레스나인] 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 지난 20일(미국 현지시간) 그레이브병 환자들을 대상으로 HL161(성분명: 바토클리맙)의 효능과 안전성을 평가한 임상 2상 개념증명시험에서 긍정적인 초기결과(initial result)를 얻었다고 밝혔다.이번 임상시험은 항갑상선 치료제(ATD)로 조절되지 않는 환자들을 대상으로 바토클리맙 피하주사 680mg과 340mg를 각각 주 1회씩 12주간 투약하는 시험으로 각각 12주와 24주 차에 결과를 측정했다. 다른 적응증을 대상으로 진행된 연구결과와 일관되게

[프레스나인] 한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트(Immunovant)는 지난 28일(미국 기준) 자가면역질환 치료제로 개발되고 있는 두 번째 FcRn 항체 ‘HL161ANS(IMVT-1402)’의 임상 1상 600mg 다중용량상승시험에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다.‘HL161ANS(이뮤노반트 코드명: IMVT-1402)’는 한올바이오파마가 지난 2017년 바토클리맙과 함께 이뮤노반트의 모회사인 로이반트(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃한 항-FcRn 기전의 자가면역질환 치료제다. 지난 9월 단회용량상승시

[프레스나인] 카나라이바이오는 17일 식품의약품안전처로부터 난소암치료제 오레고보맙의 치료목적 사용승인을 획득했다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 환자 등의 치료를 위해 임상시험이 진행 중인 의약품을 치료목적으로 사용할 수 있도록 하는 제도다. 카나리아바이오는 을지대학교병원 황인환 교수 연구팀과 24명의 난소암 말기 환자를 대상으로 오레고보맙 치료를 진행한다는 계획이다. 이번 승인건은 개발사가 2인 이상 환자를 대상으로 치료목적 사용승인을 신청한 것으로 질환에 대해 임상적 효과가 있음을 입

[프레스나인] 식품의약품안전처는 한국신텍스제약이 제조·판매하고 있는 ‘온장환’(정장제) 등 6개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. 해당 제품은 온장환을 포함해 신텍스연년익수불로단, 신텍스청신환(연라환), 위력환(향사평위산), 신텍스청기환(천왕보심단), 영수환 등이다. 이번 조치는 식약처가 한국신텍스제약의 특별기획 점검을 실시한 결과 해당 6개 제품을 제조하는 과정에서 변경 신고를 하지 않고 첨가제 등을 임의로 변경해 제조하거나 제조기록서를 거짓으로 작성하는 등 약사법 위반사항을 확인한 데 따른 것이다.이

[프레스나인] 이복현 금융감독원장은 라임자산운용 사모펀드 일부의 특혜성 환매와 관련해 "명백한 불법이 맞다"고 말했다. 해당 펀드 가입자에 대한 증권사 직원의 환매 권유에 대해서 조사할 뜻도 밝혔다.이복현 원장은 4일 국회에서 열린 국회 정무위원회 전체회의에 참석해 더불어민주당 이용우 의원의 '자산운용사와 판매사가 펀드 관련 정보를 주고받고 하는 것은 수사의 영역이지 금감원 조사의 영역이 아니다'는 질의에 대해 "(라임마티니4호는)정상적인 환매가 되지 않는 펀드였다. 그런 면에서 자본시장법 상의 불법이 명백하다"고 말했다.이 원장은

[프레스나인] 농협중앙회 회장의 연임을 허용하는 농업협동조합법 개정안이 '위인설법' 논란으로 인해 국회 법제사법위원회의 문턱을 넘지 못했다. 더불어민주당 박용진 의원은 현 이성희 회장이 차기 회장 선거에 출마하지 않겠다는 입장을 밝혀야 한다고도 했다.25일 국회에 따르면 국회 법제사법위원회는 지난 23일 열린 전체회의에서 농협협동조합법 일부개정법률안(대안)을 논의했으나 결론을 내리지 못하고 계류시켰다.농협법 개정안은 현재 단임제로 규정된 농협 중앙회장의 임기를 1차례에 한해 연임할 수 있도록 하고 있다. 농협중앙회 회장은 1988년

[프레스나인] 금융당국이 1~3세대 실손의료보험(실손보험) 가입자가 4세대로 갈아탈 때 본의의 건강상태 및 의료 이용성향 등을 충분히 고려한 후 결정해야 한다고 당부했다. 또 실손보험의 갱신보험료가 부담돼 계약 해지를 고려할 때 4세대 실손보험 계약전환제도를 먼저 알아봐야 한다는 내용과 유병력자 실손보험(2022년 1월 이전) 계약자의 경우 보험사에 3년마다 재가입 의사를 표시하지 않으면 계약이 종료될 수 있다는 유의사항을 전달했다.금융감독원은 1일 이같은 내용을 담은 ‘2022년 주요 민원사례로 알아보는 실손보험 가입시 유의사항’

[프레스나인] 금융당국이 보험부채를 공정가치로 평가하는 새로운 회계 기준 ‘IFRS17’ 시행과 관련해 계리적 가정 가이드라인을 내놨다. 가이드라인에는 실손의료보험의 계리적 가정 산출기준을 비롯 무·저해지 보험의 해약률 가정 산출기준, 고금리 상품의 해약률 가정 산출기준, 보험손익 인식을 위한 보험계약마진(CSM) 상각 기준, 보험손익 인식을 위한 위험조정(RA) 상각 기준 등의 내용이 담겼다. 금융위원회는 31일 제2차 신제도 지원 실무협의체를 개최하고 IFRS17 계리적 가정 가이드라인을 마련했다고 밝혔다. 보험사들은 올부터 I

[프레스나인] 금융당국이 암을 진단하는 병리의(病理醫)와 실제 환자를 치료하는 임상의의 판단이 같아야 보험금 지급이 가능하다는 기준을 내놨다. 임상의의 암 진단이 병리의의 병리검사 결과와 다를 경우 보험금 지급이 어려울 수 있다는 것이다.금융감독원은 31일 이같은 내용을 담은 ‘2023년 1분기 주요 민원·분쟁사례 및 분쟁해결기준’ 공개했다. 금감원은 업무혁신 로드맵(FSS, the F.A.S.T.) 일환으로 매분기 주요 민원·분쟁사례 및 분쟁해결기준을 공개하고 있다. 올 1분기에는 민원·분쟁사례 11건, 분쟁해결기준 2건을 선정,

[프레스나인] 아스트라제네카 당뇨병 치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’의 특허 만료로 복제약(제네릭) 출시가 잇따르자 보건당국이 약제비 관리에 나선다. 다파글리플로진 성분 제품들이 대거 ‘비용 효과적인 함량 사용대상 의약품’에 포함된 것이다. 비용 효과적인 함량 사용대상 의약품은 동일한 제조업자(수입자)가 제조(수입)한 동일 성분 및 제형이지만 함량이 다른 의약품을 유통하는 경우, 1회 투여량을 기준으로 가장 비용 효과적인 함량의 약제를 사용하게 하는 것이다. 예를 들어 A제약사가 B성분 10mg(150원)과 20mg(200원

[프레스나인] 혁신의료기기 심사‧허가 있어 규제기관 간의 일관된 기준 마련이 필요하다는 지적이 나왔다. 동일 제품에 대한 안전성‧유효성 평가에서 복지부와 식품의약품안전처의 판단이 상이했다는 설명이다. 이에 의료기기 기업들이 혼란을 느끼지 않도록 규제기관간의 적극적인 상호 이해와 의사소통이 필요하다고 했다. 남후희 복지부 보건산업진흥과 팀장은 식품의약품안전평가원과 한국규제과학센터가 18일 대한상공회의소에서 공동 개최한 ‘제6회 규제과학 혁신포럼’ 토론에서 규제기관 간의 협력을 강조하며 이같이 밝혔다. 복지부와 식약처는 지난해 10월부

[프레스나인] 농협은행 카드사업부문이 지난해 농협유통과 수의계약을 통해 20억원어치 쌀을 구매한 것을 놓고 수상한 내부거래라는 의혹이 제기되고 있다. 고객 사은품으로 쌀을 구매한 것과 함께 사은품 단가가 상대적으로 고가인 데다 농협유통을 통해 전례없는 대규모 계약을 진행해 이례적이라는 평가다.17일 금융권에 따르면 농협은행 카드분사는 지난해 7월 농협유통 소속 창동농산물종합과 20억원의 고객 사은품 구매 계약을 체결했다.농협은행 카드분사(NH농협카드)의 3000만명 고객 달성을 앞당기기 위한 사은품 제작 용도였다. NH농협카드의 총

[프레스나인] 보건당국이 항암제에 쓰는 ‘옥살리플라틴’ 성분 일부 제품들의 허가사항 변경을 추진한다. 안전성‧유효성 심사 결과 등을 근거로 옥살리플라틴 계열 제품들의 허가사항을 통일하기 위함이다. 식품의약품안전처는 최근 산하기관 및 보건의료단체, 10개 제약사에 옥살리플라틴 단일제(주사제) 허가사항 변경명령을 위한 의견조회 공문을 발송했다. 의견제출 기한은 오는 23일까지다. 옥살리플라틴 제제는 백금을 함유한 항암 정맥주사제로 세포 내에서 DNA에 결합해 암세포를 사멸한다. 엘록사틴(Eloxatin)으로 불리기도 하며 ▲전이성 결장