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아이큐어 '옥살리플라틴' 개량신약 연내 미국 임상 착수
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아이큐어 '옥살리플라틴' 개량신약 연내 미국 임상 착수
  • 최원석 기자
  • 승인 2020.07.01 07:00
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대장암 주사제를 경구제로 개발 최초…1.8조원 규모 시장 '타깃'
내년 '페메트렉시드' 임상·'삭센다' 비임상…파이프라인 가속화

[프레스나인] 아이큐어의 자회사인 아이큐어비앤피가 전 세계 1조8000억원 규모 대장암 치료 주사제인 '옥살리플라틴'을 경구제로 변경한 개량신약으로 연내 국내와 미국 등 다국가 임상에 착수한다.

1일 업계에 따르면 아이큐어비앤피는 옥살리플라틴 경구제에 대한 비임상을 내달 완료한다. 상용화를 위한 임상은 국내와 미국에서 올해 11~12월에 돌입하겠다는 계획이다.

임상시험은 안전성을 집중 확인하는 1상과 함량 도출을 위한 2상을 동시(1·2상) 진행한다. 기존 의약품을 업그레이드하는 개량신약이기 때문에 3상 없이 허가(미국 허가기준 505b2)가 가능하다. 아이큐어비앤피는 피험자 수와 임상 설계 등을 검토하고 있다.

옥살리플라틴은 '엘록사틴'이라는 상품명으로 진행성 대장암 및 전이성 위암 치료제로 판매되고 있는 주사제다. 이 약물은 경구제로 투약하면 낮은 장관막 투과성의 한계가 있다. 아이큐어비앤피가 개발에 성공하면 세계 최초 경구용 옥살리플라틴이 된다.

주사제를 경구제로 변경하는 기술은 아이큐어비앤피가 보유한 약물전달시스템인 'BatrixTM'이 기반이 됐다. 아이큐어비앤피는 '옥살리플라틴을 포함하는 경구용 약물전달 조성물 및 이의 제조방법'에 대한 특허를 2018년 8월 등록했다. 특허 존속기간은 2037년 6월까지다.

해당 특허는 수용성인 옥살리플라틴에 담즙산 유도체를 첨가해 이온결합 복합체를 만든 뒤 해당 물질을 물과 기름으로 서로 섞이지 않는 나노 에멀젼(수상과 유상이 혼합되나 하나의 상으로 존재하는 형태)을 제조하는 방식이다. 물에 용해된 내부 수상에 옥살리플라틴을 포함시켜 장관막 투과도를 증가시킨 게 기술의 핵심이다.

아이큐어비앤피는 경구제 옥살리플라틴의 상용화에 성공하면 매출액을 첫해 65억원, 이듬해 712억원, 5년 뒤 3466억원, 10년 뒤에 9884억원으로 추정했다. 기술평가기관은 기술가치를 759억원~854억원(평가기준일 2019년 1월1일)으로 산정하기도 했다.

후속 파이프라인도 개발을 가속화한다. 폐암 치료 주사제 ‘페메트렉시드(2조3000억원)’, 비만·당뇨병 치료 주사제인 'GLP-1(삭센다, 4조2000억원)도 경구제로 개발하고 있다. 페메트렉시드는 내년에 비임상 종료와 동시에 임상에 착수할 계획이다. GLP-1은 내년 비임상에 돌입한다.

업계 관계자는 "아이큐어는 특화된 약물전달기술을 보유한 기업"이라며 "미국 임상을 앞두고 있는 치매 패치제 등 제형 변경한 기술을 활용해 글로벌 진출을 본격화할 것"이라고 말했다.

아이큐어는 2016년 3월 100% 자회사인 의약품 도매업체 아이파마를 설립했다. 아이파마는 2019년 아이큐어비앤피로 사명을 변경하고 아이큐어로부터 경구용 항암제 플랫폼 기술과 특허를 양도받아 본격적으로 항암제 개량신약 개발에 착수했다.

 

 



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