최종편집 : 2020-07-06 14:50 (월)
아이큐어·셀트리온 '도네페질 패치' 내달 환자투약 완료
상태바
아이큐어·셀트리온 '도네페질 패치' 내달 환자투약 완료
  • 최원석 기자
  • 승인 2020.06.22 07:00
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

11월 3상 데이터 집계…12월 식약처 허가접수
美FDA 1상 4분기 승인 전망
제임스 안토니(James Anthony) 파렉셀 아이사 총괄 책임자, 최영권 아이큐어 대표가 지난해 11월 CRO(임상대행) 계약을 체결한 후 기념촬영을 하고 있다.
제임스 안토니(James Anthony) 파렉셀 아이사 총괄 책임자, 최영권 아이큐어 대표가 지난해 11월 CRO(임상대행) 계약을 체결한 후 기념촬영을 하고 있다.

[프레스나인] 아이큐어와 셀트리온이 공동개발하고 있는 '도네페질(Donepezil) 치매패치제'의 임상 3상을 하반기 완료하고 연말 국내 허가 접수를 신청할 방침이다.

22일 업계에 따르면 아이큐어와 셀트리온은 도네페질 패치제의 3상의 환자 투약을 내달 마무리한다. 오는 8월까지 환자 팔로우 업(Follow up, 경과관찰)을 거쳐 11월까지 데이터 집계를 완료한다. 올해 12월 국내 시판허가 신청을 접수하면 내년 상업화가 가능할 것으로 예상된다.

셀트리온은 2017년 6월 아이큐어와 도네패질 패치제 개량신약의 판권을 확보하는 계약을 체결했다. 아이큐어와 셀트리온이 각각 브랜드로 국내 출시한다.

이번 3상은 2016년 2월부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 등 4개국 알츠하이머형 치매환자 376명(국내 245명, 해외 131명)을 대상으로 진행됐다. 임상은 다국가에서 실시했지만 국내 개발용으로 설계됐다. 아이큐어와 셀트리온은 임상을 빠르게 진행하기 위해 말레이시아, 대만, 호주 등 3개국에서도 환자를 모집했다. 말레이시아, 대만, 호주에서 허가접수는 개별국가 허가당국과 협의를 해야 한다.

글로벌 임상은 미국에서 하반기부터 실시한다. 아이큐어는 현재 미국 식품의약국(FDA)과 Pre-IND(임상시험 사전상담) 미팅을 진행하고 있다. 올 하반기 개량신약(미국 기준 505Bb2) 트랙으로 임상 신청을 접수할 계획이다.

미국 1상은 코카시아인(백인)을 포함한 다인종 40여명을 대상으로 진행된다. 임상은 1년 정도가 소요될 전망이다. FDA의 제형변경 약물의 기준에 따라 1상만으로 시판허가 신청이 가능하다. 글로벌 임상대행기관인 파렉셀이 임상을 주도한다.

아이큐어와 셀트리온의 미국 판권에 대한 협상 가능성도 점쳐진다. 셀트리온은 자회사인 셀트리온USA를 통해 미국에서 개량신약과 제네릭 사업을 확장하고 있다. 다만 구체적인 협상은 진행되고 있지 않다.

아이큐어 관계자는 "리바스티그민 패치제가 발매 후 기존 경구제를 92%가량 대체한 바 있다"며 "도네페질 패치제도 기존 경구제를 대체할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

전세계 도네페질 시장은 7조2000억원 규모로 추정된다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.
주요기사