[프레스나인] 아이큐어는 알츠하이머치매 개량신약 '도네페질' 치매패치의 글로벌 임상3상의 모든 임상 피험자 투약이 종료됐다고 14일 밝혔다.

2017년부터 4개국 약 400명의 임상환자를 대상으로 진행하고 있는 임상3상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월 간 복약 시 기존 경구제 대비해 비열등성을 입증하기 위한 것이다.

아이큐어는 지속적으로 임상환자로 등록되는 순서대로 투약을 해왔으며, 올해 1월 마지막 임상환자가 투약을 시작함에 따라 해당 환자의 투약을 올 7월 종료했다. 이후 1개월 추가 관찰기간과 약동학(PK)분석을 진행해 11월 중 임상보고서를 정리할 계획이다. 연내 국내 허가 및 약가 취득을 위해 품목허가신청서를 제출해 내년 하반기 국내 출시가 목표다.

미국 임상도 진행한다. 아이큐어는 올 10월 내로 미국 FDA에 임상1상 IND를 제출할 계획이다. FDA와 pre-IND 미팅을 통해 임상1상으로 허가 신청이 가능함을 사전 통지 받은 상태다.

미국의 경우 505(b)2 트랙을 통해 임상1상 완료 후 바로 품목허가 신청이 가능하다. 아이큐어는 임상3상 데이터를 보유하고 있어 미국 시장 진출에 소요되는 기간이 국내보다 단축될 것으로 기대하고 있다.
 
아이큐어는 미국 품목허가 승인 후 제품 공급을 위해 cGMP 수준의 설계를 기반으로 완주에 공장을 완공했으며, 최근 cGMP, EUGMP 전문 컨설팅 업체인 에스티마와 완주공장의 cGMP 컨설팅 계약을 체결하고 미국시장 진출을 단계적으로 준비하고 있다. 아이큐어는 셀트리온과 함께 2021년 국내 상용화를 계획하고 있다.

아이큐어 관계자는 "출시 2년내 국내 도네페질 경구제 시장 약 1800억원의 50%를 패치제로 전환한다면 도네페질 치매패치로만 약900억원 매출을 달성하게 된다"며 "도네페질의 약효와 시장성을 바탕으로 패치제의 장점을 적극 마케팅해 과거 리바스티그민 치매패치가 출시되었을 때보다 빠른 전환 속도를 보여줄 것"이라고 말했다.