[프레스나인] 한독과 제넥신이 최대주주로 있는 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc.)가 선천성 고인슐린증 치료제 'RZ358'로 미국 임상 2상에 착수했다. RZ358은 올 6월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신성을 인정받아 희귀소아질환 의약품에 지정받은 바 있다.

10일 미국 임상정보사이트 클리니컬트라이얼즈(Clinical Trials)에 따르면 레졸루트는 최근 선천성 고인슐린 증 환자 32명을 대상으로 RZ358의 안전성, 내약성 및 포도당 증가 효과를 평가하기 위한 2상을 미국 FDA로부터 승인받았다.

레졸루트는 올 2월 RZ358의 2상에 착수했으나 코로나19 팬데믹로 인해 임상을 중단했다. 이번에 2상을 재추진하는 것이다.

RZ358은 인슐린 수용체 고유한 부위에 강력하고 특이적으로 결합하는 정맥 투여 방식의 인간단일클론항체(mAb)다. 이 같은 작용으로 체내에서 상승된 인슐린의 영향을 안전하게 막을 수 있는 약물이다.

이번 임상은 함량을 4개 그룹으로 나눠 8주 동안 매주 1회씩 투약한 뒤 15주 추적 기간을 진행하는 방식이다. 1차지표는 △표적 포도당(혈당) 조절 △RZ358의 용량에 대한 안전성 및 내약성 △RZ358의 반복에 대한 약동학이다. 임상 완료 목표 시점은 내년 8월이다.

레졸루트는 한독과 제넥신으로부터 투자받은 자금올 RZ358의 임상에 투입한다는 방침이다. 한독과 제넥신은 레졸루트에 올해 총 4500만달러(약 535억원)를 투자해 지분 54%를 보유하고 있다.

RZ358은 올 6월 미국 FDA로부터 '희귀 소아질환 의약품'(Rare Pediatric Disease, RPD)으로 지정받았다. RPD에 지정되면 FDA 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있는 권리를 부여받는다. 다른 제품 시판허가 절차에서 사용하거나 다른 회사에 판매 또는 양도할 수도 있다.

레졸루트는 "2021년 하반기에 연구를 완료 할 수 있을 것으로 보고 있다"며 "다만 임상 프로그램의시기 계획은 미국 및 전 세계적으로 코로나19 유행병에 따라 변경될 수 있다"고 밝혔다.

레졸루트는 경구용 당뇨성 황반변성 치료제인 'RZ402'에 대한 FDA 임상 신청을 준비하고 있다. 다만 코로나19의 불확실성을 감안해 2021년 1분기에 안에 신청하겠다는 계획이다.