[프레스나인] 셀리버리가 코로나19 치료제 iCP-NI의 유럽 내 임상시험을 유럽연합 (EU) 임상시험 데이터베이스에 등록 (EudraCT: 2021-004746-38) 하였고, 「건강한 지원자를 대상으로 한 iCP-NI의 용량증량 및 안전성 평가시험」 이라는 제목으로 임상 1상 (대상질환: COIVD-19)을 현지 시각 9월 6일에 폴란드 의약품의료기기등록청에 신청 (Clinical Trial Application: CTA)을 완료하고 주요사항을 9월 7일 공시했다.

셀리버리에서 임상개발중인 코로나19 치료제 iCP-NI는 코로나19 바이러스의 감염으로 인해 촉발되는 극심한 염증 (inflammation) 으로 인한 영구적 폐 손상 및 면역폭풍 (cytokine-storm) 으로 인해 사망에 이를 수 있는 감염병에 대한 면역치료제로, 지난 2020년 2월부터 개발이 시작됐다. 

iCP-NI는 코로나19 감염 영장류대상 효능평가를 필두로 다양한 감염병 질환모델에서 효능자료를 축적해 코로나19 감염병에 대한 치료효능을 인정받은 바 있으며, GLP 수준의 글로벌 비임상시험 안전성평가기관인 미국 코방스社(COVANE, 서머셋, 뉴저지)에서 진행한 설치류 및 영장류 대상 독성평가를 통해 약리농도의 무독성을 검증하여 안전성을 확보했다. 

이번 임상시험에서는 48명(위약투여군 12명, 약물투여군 36명)의 임상시험 지원자를 대상으로 iCP-NI를 투여한 후 7일 동안 인간대상 안전성을 평가하며, 체내 iCP-NI의 흡수, 분포, 대사, 제거를 결정하는 약물동태학 (PK)에 대해 평가한다. 유럽 내 임상시험도 1개 병원에서 진행되며, iCP-NI의 안전성 및 약동학적 특성을 평가하고, 임상 2상 용량을 결정하기위한 목적이다. 

임상시험 진행에 관한 상세 프로토콜은 유럽연합의 임상시험사이트(EU Clinical Trials Register)에 임상시험개시와 동시에 등록되며, 미국 국립보건원(NIH) 에서 운영하는 글로벌 임상시험사이트(clinicaltrials.gov)에도 게재된다. 

임상 1상 시험에 건강한 사람들을 대상으로 한 안전성 평가만 진행하는 이유는, 1상을 최단기간 내에 조기완료하고 코로나19 감염환자들을 대상으로 한 임상 2상에 빠르게 진입하여, 긴급사용승인 (Emergency Use Approval: EUA) 및 치료목적사용승인 (Expanded Access Program: EAP) 신청을 하기위한 전략이라고 셀리버리 임상개발책임자는 설명했다. 

이를 위해 임상 1상이 진행되는 동안 임상 2상 진입준비를 병행하여, 임상 1상 종료 후 바로 임상 2상에 돌입하는 개발전략이다. 임상 2상부터는, 경증 및 중증환자를 포함한 코로나19 확진자를 대상으로, 유럽 및 인도 등 그 시점에 코로나19 상황이 심각한 국가들을 대상으로 글로벌 임상으로 전환하여 진행한다고 이 임상책임자는 전했다. 단, 미국 내 임상시험은 이에 상관없이 독자적으로 진행된다.

셀리버리는 “임상시험을 준비하는 과정에 있어 크고 작은 부침이 있었으나, 이번 iCP-NI의 유럽임상진입이 시사하는 바가 매우 크다. 이번 임상시험을 통해, 셀리버리는 자체 임상파이프라인을 가진, 그리고 앞으로도 지속적인 임상개발이 가능한 경험과 시스템을 구축한 기업이 되었으며, 향후 지속적으로 성장할 수 있는 초석을 다지는 등 신약개발 기업으로서 한 단계 더 성장할 수 있었다” 라고 전하며, “또한, iCP-NI의 임상시험을 바탕으로, 셀리버리의 플랫폼기술인 약리물질 생체 내 전송기술(TSDT)의 가치를 다시 한번 공식적으로 글로벌 제약사들에게 발표하고 인정받을 수 있게 돼, 더욱 원활한 공동개발 및 라이센싱아웃(L/O) 사업을 진행할 수 있는 기회가 커졌다. 익히 알려진 것처럼, 임상단계를 거칠수록 L/O의 기회와 가치가 급격히 상승하므로, 사업적으로도 더 큰 결과를 기대해 볼 수 있게 된 것”이라고 설명했다.