[프레스나인] 중대재해 발생시 사업주와 경영책임자 등을 처벌하는 중대재해 처벌 등에 관한 법률(이하 중대재해처벌법) 시행일이 다가오면서 제약업계도 촉각을 곤두세우고 있다.

해당 법률에서 '중대시민재해'를 야기하는 원료·제조물 등에 의약품을 포함할 경우 원료불순물이나 부작용 발생 등 제약사에 미치는 영향도 적잖을 거라는 게 산업계 우려다.

이에 따라 일부 유관단체에선 대응논리 마련에 속도를 내고 있다.

한국제약바이오협회는 가장 먼저 해당법률을 공동소관하고 있는 환경부에 의견서를 제출했다.

약사법에서 규율하고 있는 의약품은 불이행시 행정처분 등 규정들을 마련해두고 소관부처인 식품의약품안전처가 정기적인 조사를 수행하는 등 제조·판매·유통이 엄격히 관리되고 있어 이번 법률에선 제외해야 한다는 지적이다.

의약품은 원료·제조물에 관한 업무에 있어서도 규격 사용량 잔류량 등 기준이 관리되고 있다고 협회는 전했다.

제약바이오협회는 "(제조방법과 독성 자료 등은) 식약처 검토 후 허가를 거쳐 판매하고 있어 제조물에 대한 유해·위험 요인이 철저히 확인되고 있다"며 "약사법에선 판매 이후 위해성이 확인될 경우에도 회수·폐기에 대한 세부 절차를 규정하고 있다"고 했다.

또한 중대재해처벌법 제정 배경이 된 '현대중공업 아르곤 가스 질식사고', '태안화력발전소 압사사고' 등 사업장 종사자가 위험에 처할 수 있는 안전사고와 달리 환자에 대한 위험이 있다는 점이 사고 성질이 다르다고 협회는 설명했다.

제약바이오협회는 "(환자에 대한 위험은) 과학적으로 불분명한 경우가 대부분이지만, 그럼에도 약사법상 회수 등 엄격한 조치를 실행하고 있다"면서 "의약품 안전사고는 대부분 식약처가 인지한 이상반응이 드물게 특정환자에 심각하게 발현되는 것인 만큼 중대재해처벌법 제정 취지와 명백히 다른 분야"라고 했다.

따라서 이중적용을 통해 비효율적인 규제를 하는 것이 부당하다는 지적이다.

중대재해처벌법 시행(2022년 1월27일을 앞두고 제약업계 다른 유관단체, 협회도 논의를 진행 중이다.

제약바이오 업계 한 관계자는 "대응방안을 마련하고 목소리를 내기 위해 의견을 모을 것"이라며 "의약품 분야에는 중대재해처벌법이 예측불가능한 과도한 잣대가 될 가능성이 크다"고 우려했다.