[프레스나인] 셀트리온은 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 ‘아바스틴(성분명 베바시주맙)’ 바이오시밀러 ‘베그젤마(개발명 CT-P16)’의 판매허가를 획득했다고 19일 밝혔다.

셀트리온은 ▲전이성 직결장암 ▲비소세포폐암 ▲전이성 신세포암 ▲자궁경부암 ▲상피성 난소암 ▲난관암 ▲원발성 복막암 ▲전이성 유방암 등 아바스틴에 승인된 전체 적응증(Full Label)에 대해 베그젤마의 판매허가를 받았다. 

또 지난 8월 18일 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 판매허가를 획득한 데 이어 MHRA로부터 추가로 허가를 획득, 유럽내 주요시장에서 판매허가 획득을 완료했다. 

셀트리온은 자체 의약품 개발 및 생산 노하우에서 오는 원가 경쟁력을 앞세워 베그젤마를 글로벌 시장에 조속히 안착시킨다는 전략이다. 

셀트리온 제품의 판매 및 마케팅을 담당하는 셀트리온헬스케어는 올해 하반기 베그젤마를 유럽 주요 국가에 출시할 계획이다. 셀트리온은 아바스틴 개발사인 제넨테크(Genentech)社와 글로벌 특허 합의를 이미 완료하고 허가 후 안정적으로 제품을 출시할 수 있는 기반을 마련했다. 

또한 셀트리온은 지난해 말 한국 식품의약품안전처 및 미국 식품의약국(FDA)에도 베그젤마의 판매 허가 신청을 완료하고 연내 허가 획득을 기대하고 있다. 

의약품시장조사기관 아이큐비아 기준, 지난 2021년 글로벌 베바시주맙 시장 규모는 64억1300만달러(한화 약 8조8000억원)로, 그중 유럽과 미국시장이 각각 16억1400만달러(한화 약 2조2150억원), 26억200만달러(한화 약 3조5700억원)를 차지하고 있다.

셀트리온 관계자는 “트룩시마, 허쥬마에 이은 세번째 항암 항체 바이오시밀러인 베그젤마를 조속히 시장에 선보이고, 글로벌 주요 지역 국가의 허가 획득도 차질 없이 진행하기 위해 최선을 다하겠다”고 전했다.