[프레스나인] 제약·바이오 업종을 위한 포괄공시 가이드라인에 따르면 임상과 관련하여 기업의 경영 또는 재산상태에 상당한 영향을 미칠 수 있는 중요정보는 공시해야 한다. 가이드라인의 사례에서 ‘Clinical Hold’를 명시하지만 ‘Partial’과 ‘Full’을 구별하지 않는다.

오름테라퓨틱은 완전한 임상 중단이 아니고 ‘Partial’중단이기 때문에 엄밀히 따지면 임상이 중단된 것이 아니라고 주장한다. Clinicaltrial.gov에서도 ‘Active’로 되어 있다는 사실을 강조한다.

‘Clinical Hold’가 내려질 때 이미 환자 투여가 이루어진 상태라면 전면적인 중단 사례는 없다. 약물을 투여 받은 환자들에 대해 안전성 추적관찰을 필수적으로 해야 하기 때문이다. 이런 이유로 대부분의 Clinical Hold는 ‘Partial’인데 굳이 ‘Partial’이라고 설명할 필요가 있는지 의문이다.  

모든 법률과 규정은 그 취지에 맞게 해석되고 지켜져야 한다. ‘Partial’ 이든지 ‘Full’ 이든지 기업가치에 영향을 미칠만한 중요한 사안이라고 판단되면 공시를 해야 한다. 

만약 임상 프로토콜이 지켜지지 않는 사례가 상당수 발견되어 임상이 Hold가 되었다면 CAPA(Corrective and Preventive Action) 계획서를 제출하면 다시 임상을 진행 할 수 있다. 하지만 안전성 문제라면 다시 임상을 진행할 수 있을지 없을지 판단을 받아봐야 한다. 특히 저용량에서 안전성 문제가 생겼다면 더욱 그렇다. 파이프라인의 존폐가 달린 이슈가 될 가능성이 높다. 

Clinicaltrial.gov는 임상을 진행하는 기업이 직접 관리를 한다. 규제 당국이 ‘Active’라고 표기한 것이 아니라 오름테라퓨틱이 표기한 것이다. 이런 사정을 모르는 개인 투자자들에게 ‘Active’ 표기가 신뢰할 수 있는 ‘제3자의 진술’로 포장하는 것은 적절하지 않다.