[프레스나인] 식품의약품안전처가 항생제로 쓰이는 설박탐나트륨·암피실린나트륨 복합제(주사제)에 대한 적응증 삭제를 검토 중인 것으로 나타났다. 품목 갱신을 위해 외국 근거자료를 살펴봤지만 ‘세균성 패혈증’에 대한 효능 및 효과를 확인할 수 없었기 때문이다. 식약처는 최근 대한의사협회, 대한병원협회 등 보건의료단체에 설박탐나트륨‧암피실린나트륨 함유 주사제에 대한 일부 허가사항 유지 필요성을 묻는 내용의 공문을 발송했다. 의견조회 기한은 오는 16일까지다. 설박탐나트륨‧암피실린나트륨 함유 주사제는 ▲상·하부 호흡기감염증(중이염, 후두개염

[프레스나인] 바이오텍들이 기술특례상장을 추진할 때 장기적 관점에서 보수적으로 기업 가치를 평가해야 한다는 한국거래소 관계자의 조언이 나왔다. 임상 성공가능성 및 미래 불확실성 등의 리스크를 충분히 반영해야 거래소로부터 좋은 평가를 받을 수 있다는 것이다. 더불어 상장을 기점으로 성장할 수 있단 발전가능성을 제시하고 투자자들에게 적정한 가치를 배분하는 것도 중요하다고 했다. 이원국 한국거래소 코스닥시장본부 혁신성장지원실 부서장은 한국바이오협회와 리드엑시비션스 코리아가 3일 코엑스에서 개최한 ‘바이오플러스‧인터펙스 코리아 2022’

[프레스나인] 보건당국이 생활 속 의약품 불법 유통 근절을 위한 기획합동감시 대상 검토에 들어갔다. 기획합동감시는 ‘2022년도 의약품‧마약류 제조‧유통관리 기본계획’에 따른 후속 조치로 주제를 정해 매분기 진행한다. 식품의약품안전처는 최근 보건의료단체와 전국광역시도 등에 ‘2022년도 3분기 의약품 기획감시 실시’에 대해 의견을 묻는 공문을 발송했다. 의견제출 기한은 오는 5일까지로 각 협회와 지자체는 ▲감시 주제 ▲감시 대상 ▲선정 배경 ▲착안사항 등의 내용을 작성해 제출할 수 있다. 식약처는 올 초 발표한 2022년도 의약품‧

[프레스나인] 보건당국이 중증 및 중등도 급만성 통증에 사용하는 ‘트라마돌’ 제제의 오남용 방지와 안전관리에 힘을 쏟고 있다. ‘의존성이 낮다’는 허가사항 내용을 삭제한 데 이어 관련 내용을 의료진과 환자들에게 적극 홍보하고 나선 것이다. 식품의약품안전처는 최근 ‘트라마돌 함유 제제 안전사용 정보’를 마련하고 보건의료단체 등에 이를 배포했다. 식약처는 먼저 환자들에 트라마돌에 대한 의존성이 생기지 않도록 의료진이 투약 용량 및 기간을 주의해야 한다고 안내했다. 환자의 통증 정도와 치료 반응에 따라 용량을 조절하되 통증을 해소할 수

[프레스나인] 소화성궤양용제에 쓰이는 ‘니자티딘’ 제제가 또다시 악재를 만났다. 불순물 검출 논란이 가라앉자마자 적응증 삭제라는 변수가 발생한 것이다. 니자티딘 제제의 적응증 삭제가 이뤄질 경우 최근 같은 적응증으로 품목허가를 받은 종근당은 시장 진입이 한층 수월해질 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 지난 25일 보건의료단체와 제약사 60곳 등에 니자티딘 단일제(150mg) 허가사항 변경에 대해 의견을 묻는 공문을 발송했다. 현재 니자티딘 적응증은 ▲활동성 위‧십이지장 궤양 치료 및 십이지장 궤양 재발방지 ▲내시경상으로 진단된 미란

[프레스나인] 정부가 혈장증량제에 쓰이는 ‘히드록시에틸전분(HES)’ 제제에 대한 관리‧감독을 강화한다. 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상으로 지정, 금기 환자에 대한 사용을 막겠단 계획이다. 최근 시판 중지를 결정한 유럽 등 다른 나라의 안전성 정보를 반영한 결과로 보인다. 위해성관리계획은 신약, 희귀의약품 등 식약처장이 정하는 의약품에 대해 환자용 사용설명서, 안전사용보장조치 등의 위해성 완화 방법(Risk Minimization Measure, RMM)을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획

[프레스나인] 제21대 국회 하반기 보건복지위원회 위원장은 전반기에 이어 더불어민주당이 맡는 것으로 가닥이 잡혔다. 또 전반기 복지위에서 활동한 의원이 아닌 타 위원회 출신 인사가 복지위원장직을 맡을 가능성이 점쳐지고 있다. 전반기 복지위에서 활동한 민주당 소속 중 3선 이상의 의원이 여럿 있지만 이전 경력 때문에 복지위원장에 임명되긴 어렵단 관측이다. 현재 여당인 국민의힘과 야당인 더불어민주당은 원 구성을 위한 막판 논의를 이어가고 있다. 여야는 17개 상임위원회 중 행정안전위원회, 과학기술정보방송통신위원회 위원장직을 놓고 치열한

[프레스나인] 식품의약품안전처가 항생제에 쓰이는 ‘세프피롬황산염’ 제제에 대한 유용성 검증에 돌입했다. 품목 갱신을 위해 제출된 자료를 검토한 결과, 허가사항에 대한 유효성 확인이 이뤄지지 않았기 때문이다. 식품의약품안전처는 최근 대한약사회, 대한의사협회, 한국병원약사회, 대한병원협회 등 보건의료단체에 세프피롬황산염 1g 함유 주사제에 대해 허가사항 유지 필요성을 묻는 내용의 공문을 발송했다. 의견조회는 오는 25일까지다. 세프피롬황산염은 합병증이 있는 상하부 요로감염증을 비롯 하기도 감염증, 피부 및 연조직 감염증, 호중구 감소시

[프레스나인] 비아트리스코리아가 보건당국으로부터 점안제 3개 품목에 대한 수입 정지 처분을 받았다. 합병 이후 제조의뢰자 등 변경된 사항을 제 때 신고하지 않았기 때문이다. 식품의약품안전처는 지난 15일 비아트리스코리아 ‘잘라탄점안액50㎍/㎖(성분명 라타노프로스트)’, ‘잘라탄점안액50㎍/㎖(1회용)’, ‘잘라콤점안액(티몰롤말레산염/라타노프로스트)’에 대해 수입 정지 1개월 처분을 과했다. 정지기간은 지난 15일부터 내달 14일까지다. 해당 제품들이 수입 정지 처분을 받은 이유는 변경된 정보의 신고를 지연했기 때문이다. 비아트리스는

[프레스나인] 한국보건산업진흥원이 ‘Medical Korea(글로벌 헬스케어&의료관광) 콘퍼런스’에 대한 그간의 성과 평가 및 앞으로의 발전 전략 수립을 위한 연구용역에 나선다. 한국보건산업진흥원은 14일 Medical Korea 콘퍼런스 성과분석 및 발전방안에 대한 연구용역 입찰을 나라장터에 긴급공고했다. 보건복지부와 한국보건산업진흥원은 지난 2009년 12월, 우리나라 의료를 국제사회에 효과적으로 홍보하기 위해 Medical Korea를 국가의료 대표 상표로 선정했다. 그리고 2010년부터 매년 외국인환자 유치 활성화 및 의료해

[프레스나인] 비대면 진료 플랫폼에 전문의약품의 약품명, 효과, 가격 등에 대한 정보가 공개되지 않을 전망이다. 또 환자에게 대체조제가 이뤄질 수 있는 상황을 안내해할 의무가 플랫폼 업체에 부과될 것으로 보인다. 하지만 비대면 진료 플랫폼 가이드라인 마련 작업이 순탄하게 진행되진 않을 것이다. 보건의료계가 여전히 비대면 진료 플랫폼에 부정적인 모습을 보이고 있기 때문이다. 또 비대면 진료 플랫폼 업체들에 대해 여러 건의 고소‧고발을 진행, 이에 대한 후속 조치도 관심 대상이다. 14일 업계에 따르면 보건복지부는 최근 열린 보건의료발

[프레스나인] 정부가 혁신 신약 및 백신 개발을 위해 조성하는 ‘K-글로벌 백신 펀드’로 원료의약품 기업에 대한 투자에도 나선다. 당초 해당 펀드는 혁신 신약·백신 개발을 위해 임상시험을 추진하는 기업에 투자될 예정이었는데 그 대상이 원료의약품 기업으로도 확대되는 것이다. 원료의약품 자급률 확대를 위해 조속한 지원이 필요하단 제약업계의 요청에 정부가 어느 정도 화답한 모습이다. 김건훈 보건복지부 보건산업진흥과 과장은 12일 남인숙 더불어민주당 국회의원, 한국제약바이오협회가 국회의원회관에서 개최한 ‘원료의약품산업 활성화를 위한 정책토

[프레스나인] 식품의약품안전처가 글락소스미스클라인(GSK)이 판매하는 ‘수동식일회용의료용천공기’ 수입을 3개월간 금지했다. 해외제조원이 제조 및 품질관리체계의 적합성에 대한 인정(GMP 인정)을 갱신하지 못한 상황에서 GSK가 제품을 판매했기 때문이다. 식약처는 지난 7일 의료기기법 제13조제1항‧제15조제6항, 시행규칙 제33조제1항제15호 등을 적용, GSK에 수동식일회용의료용천공기 수입업무정지 처분을 부과했다. 처분기간은 8일부터 오는 10월 7일까지 3개월이다.해당 제품은 치료, 진단 및 연구의 목적으로 주로 피부과에서 사용

[프레스나인] 한국보건산업진흥원이 글로벌 백신 기업 연구센터 유치와 공동연구 전략을 수립하기 위한 용역연구에 나선다. 6일 나라장터에 따르면 한국보건산업진흥원은 '글로벌 백신 기업 연구센터 유치 전략 수립 연구'와 '글로벌 백신 공동 연구‧개발 전략 수립'에 대한 일반용역 입찰을 나라장터에 긴급공고했다. 글로벌 백신 기업 연구센터 유치의 세부 과업 내용은 ▲국내·외 국가들의 글로벌 백신·제약기업 유치 정책 분석 ▲연구센터 혹은 연구기능이 해외에 진출한 글로벌 기업 사례 조사 ▲국내 진출한 글로벌(외자) 기업 현황 조사 ▲중(’23년

[프레스나인] 식품의약품안전처가 의약품 품질검사 대상 선정을 위한 의견 수렴에 들어갔다. 식약처는 매년 3차에 걸친 품질검사를 진행하는데 이번이 올해 두 번째 점검이다. 식약처는 보건의료단체 등에서 제안한 품목을 토대로 협의체 회의 및 내부 논의를 거쳐 최종 검사 대상으로 확정할 방침이다. 식약처는 지난달 보건의료단체 등에 ‘2022년 제2차 의약품 품질검사 대상 품목 제안 협조 요청’을 내용으로 하는 공문을 발송했다. 품질검사 대상 품목은 계절별, 시기별, 이슈제기 등 사회적 관심사항을 반영해 선정한다.소비자나 의약 전문가가 필요

[프레스나인] 보건당국이 기부 의약품 유통관리에 대한 제도개선 작업에 돌입했다. 최근 제약사가 기부한 독감치료제가 어린이집에 유통된 사건이 발단이 됐다.당시 유통된 '코미플루(성분명 오셀타미비르)'는 전문의약품으로 반드시 의사 처방이 있어야 한다. 하지만 기부된 의약품은 봉사단체인 '한국사랑나눔공동체'와 '제천시 복지기관' 등을 거쳐 어린이집으로 전달됐다.이후 논란이 된 과정에서 해당 의약품을 기부한 제약사 '코오롱제약'이 불법유통 논란에 애꿎게 이름이 오르내리는 등 의약품 기부행위가 위축되는 것 아니냐는 우려도 나온다.이에 따라

[프레스나인] 파미셀은 지난달 30일부터 오는 3일까지 진행되는 아시아태평양간학회에서 셀그램-엘씨의 치료효과를 언급한 연구결과가 발표됐다고 1일 밝혔다.각 분야의 권위자에게만 주어지는 ‘State of the Art Lecture’ 세션에서 백순구 원주연세의료원장은 “중간엽줄기세포(MSC)는 간경변증 재생의학의 주요 트렌드 중 하나”라며, “이를 이용한 치료제를 주입했을 때 간 섬유화 정도를 파악하는 콜라겐 면적이 감소했을 뿐만 아니라 간기능을 평가하는 차일드 퍼(Child-pugh score) 점수가 유의하게 감소했음을 확인할 수

[프레스나인] 박영기 더불어민주당 정책위원회 부의장은 30일 성남시의회에서 기자회견을 통해 성남시장 출마를 선언했다.박영기 예비후보는 코로나 위기 상황에서 성남시가 정쟁의 대상이 되어 민생회복이나 코로나 위기 극복을 위한 긴급 현안 사업을 지연하거나 중단해서는 안된다고 전했다. 아울러 민생회복을 위한 청렴함과 유능함을 갖춘 성남시장의 적임자가 자신임을 강조했다.박영기 예비후보는 시장 당선 직후 ‘코로나 민생회복을 위한 민관 비상 대책위원회’ 구성 및 ‘민생회복 100일 현장 시장실’ 운영을 통해 성남시 3개구 50개 동을 직접 찾아

[프레스나인] 대통령선거 당일 직원들이 있는 단체 대화방에서 특정 후보를 지지하면 보복하겠다는 취지의 발언을 해 논란을 일으킨 오스템임플란트 간부가 정직 3개월 처분을 받았다.오스템임플란트는 해당 간부에게 추가로 보직해임 및 승진 1년 누락 징계처분도 내렸다.오스템임플란트는 내부망을 통해 ▲특정 대선후보에 대한 기표행위를 비방하여 윤리규정상 정치관여금지 조항을 위반함 ▲정치적 의견이 다르다는 이유로 불이익을 예고함으로서 소속원의 근무환경과 심리적 안정을 저해함 ▲다수 언론에 해당 뉴스가 보도되는 등 회사의 명예를 심각하게 실추시킴

[프레스나인] 엔케이맥스는 라이프센터 차움에서 진행한 NK세포 활성도 검사 결과와 말초혈액 염증 표지자의 후향적 분석연구에서 NK세포 활성도와 염증 반응 간에 유의미한 상관관계가 있음을 확인했다고 3일 밝혔다. 해당 연구는 MDPI(Multidisciplinary Digital Publishing Institute)가 발행하는 국제학술지 Diagnostics에 게재됐다.차움의 이윤경 교수와 분당차병원 김영상 교수 연구팀은 전체 7031명의 대규모 인원을 대상으로 NK세포 활성도와 염증 표지자 사이의 통계적 유의성을 분석했다. NK세