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셀리버리, 'iCP-NI' 두번째 효능시험 진행
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셀리버리, 'iCP-NI' 두번째 효능시험 진행
  • 장인지 기자
  • 승인 2020.05.27 10:12
  • 댓글 0
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3단계 후 FDA에 임상시험 신청

[프레스나인] 셀리버리는 코로나19 치료신약으로 개발 중인 'iCP-NI'의 두번째 효능시험을 진행 중이라고 27일 밝혔다.

셀리버리는 미국 전문위탁시험기관(CRO)인 서던리서치와 함께 총 3단계(▲1단계: 코로나19 영장류 동물모델 확립 ▲2단계: 투여 프로토콜 결정 및 효능평가 ▲3단계: 대단위 효능평가)로 이루어진 코로나19 치료효능평가 시험계약(총비용 17억 및 시료생산 28억 원)을 체결했다.
     
선행 1차시험 결과, 일정수의 바이러스(1000만 UNIT; 1UNIT: 세포반수감염 용량) 감염 2일차부터 혈중 염증성 싸이토카인의 농도가 최고조에 이르렀으며, 바이러스의 복제 및 세포 외 배출을 확인했다. 바이러스 복제 및 세포파괴, 조직손상 등 코로나19 진행 양상 대부분이 사람의 코로나19 증상과 일치한다는 의미다.

셀리버리는 iCP-NI의 효능을 보는 2차 시험을 진행 중이다. 싸이토카인 수치들이 급격히 상승하는 24시간 후에 싸이토카인폭풍 억제 항염증제인 iCP-NI를 최고용량으로 투여하는 프로토콜로 진행할 예정이다.

서던리서치 동물실험윤리위원회 (IRB)의 권고에 의거한 구체적인 시험 디자인은 지속정맥주입 방식으로 하루 2번, 30분씩 주입하고 있으며, 4일 투여 후 5일째 해부하는 1 그룹과 7일 투여종결 후 3일 지난 10일째 해부 분석하는 2 그룹으로 나눠 사후 분석연구를 진행하는 방식이다.

이번 시험에는 16마리의 원숭이를 사용해 iCP-NI 투여군과 대조군, 바이러스 용량 2개 그룹 및 투여기간 2개 그룹으로 나눠 총 8개의 실험그룹으로 진행된다. 셀리버리는 2차 시험결과를 기반으로, 추가로 24~40 마리의 원숭이를 사용해 대단위 효능평가인 3단계 시험을 조기에 완료하겠다는 방침이다.

셀리버리 관계자는 "코방스에서 진행 중인 설치류(래트 300마리) 및 영장류 (원숭이 50마리) 대상 안전성평가시험(총비용 29억원) 데이터를 합쳐 최단기간 내에 미국 FDA에 임상시험 및 치료목적사용승인 신청하겠다"고 밝혔다.

신종코로나바이러스 (SARS-CoV-2)가 감염된 영장류 동물모델
신종코로나바이러스 (SARS-CoV-2)가 감염된 영장류 동물모델

 



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