FDA, 한미약품 단장증후군 치료제 '패스트트랙' 지정
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FDA, 한미약품 단장증후군 치료제 '패스트트랙' 지정
  • 송재걸 기자
  • 승인 2021.04.07 09:52
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글로벌 2상 진입 본격 시동...혁신 치료제 개발 박차

[프레스나인] FDA가 한미약품이 개발 중인 희귀질환 치료제 LAPSGLP-2 Analog(HM15912)를 패스트트랙으로 지정했다. LAPSGLP-2 Analog는 한미약품 독자 플랫폼 기술 랩스커버리를 기반으로 단장증후군(Short bowel syndrome) 혁신 치료제로 개발되는 바이오신약이다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애로 영양실조를 일으키는 희귀질환이다. 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병, 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하다. 단장증후군 환자에게는 성장 및 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요하다.

한미약품은 이번 패스트트랙 지정을 시작으로 혁신 치료제 개발에 더욱 박차를 가해 환자 삶의 질을 획기적으로 높인다는 계획이다.

FDA는 패스트트랙 지정을 통해 단장증후군과 같은 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 수 있는 신약을 신속하게 개발, 환자에게 조기 공급한다. 패스트트랙으로 지정된 약물은 FDA로부터 각 개발 단계마다 전폭적 지원과 신속한 진행 등 혜택을 받는다.

또한 패스트트랙 지정시 Rolling Review (시판허가 신청시 허가 자료가 구비되는 대로 순차적 제출 가능)이 부여된다. 추가적으로 임상 자료가 구비될 경우, FDA와 우선 심사(Priority review, 시판허가 신청시 FDA 검토 기간이 10개월에서 6개월로 단축) 지정을 위한 협의를 할 수 있다.

한미약품에 따르면 LAPSGLP-2 Analog는 이미 치료 잠재력과 혁신성을 주요 해외 의약품 허가기관들로부터 인정받고 있다. 2019년 미국(FDA)과 유럽(EMA)은 LAPSGLP-2 Analog를 희귀의약품으로, 2020년에는 FDA가 소아희귀의약품(RPD)으로 지정했다.

한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과 입증을 토대로 미국, 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 조만간 시작할 예정이라고 밝혔다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 “한미약품은 ‘인간존중’, ‘가치창조’라는 경영이념 실현을 위해 희귀질환으로 고통받는 환자를 위한 R&D에 집중하고 있다”며 “질병으로 고통받는 환자들의 ‘삶의 질’을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신치료제 개발에 최선을 다하겠다”고 말했다.

 



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