[프레스나인] 황반변성 치료용 바이오시밀러를 개발하고 있는 삼천당제약이 미국에서 560명 환자를 대상으로 3상 임상시험 모집에 나섰다.

삼천당제약은 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)로부터 황반변성 치료제인 ‘아일리아(성분명 애플리버셉트)’ 바이오시밀러 ‘SCD411’ 3상 임상을 승인받은 바 있다.

SCD411는 미국 25개 병원에서 신생혈관 연령 관련 황반변성(습성황반변성) 질환을 대상으로 아일리아 투여군과 최대교정시력을 비교, 동등성을 평가하게 된다. 환자들은 8주차, 52주차에 교정시력을 평가받는다.

3상 임상을 본격화한 삼천당제약은 내년말 마지막 환자 투여를 마치고 오는 2022년 1월 임상을 완료할 수 있을 것으로 보고 있다.

삼천당제약 관계자는 “황반변성은 고령일수록 발병률이 증가하는 만큼 향후 인구구조를 고려하면 환자들의 수요가 많을 것으로 보고 있다”면서 “SCD411도 상업화에 성공해 매출을 늘려나갈 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.

황반변성에 처방하는 주요 약물은 아직까지 바이엘 ‘아일리아’, 노바티스 ‘루센티스(라니비주맙)’ 등 다국적제약사 제품들 뿐이다. 이들 치료제가 1회 투여당 100만원에 육박하는 고가 제품들인 데다 보험적용 횟수도 2014년부터 10회에서 14회로 확대되는 등 보험재정 관리 측면에서도 새로운 치료제에 대한 수요가 적잖다.

지난달에는 노바티스가 식품의약품안전처로부터 루센티스에 이어 비오뷰(성분명 브롤리시맙) 허가를 획득하면서 황반변성 치료제 시장도 점차 경쟁이 치열해질 전망이다.

현재까지 황반변성 치료제 시장은 SCD411 오리지널 약물인 아일리아가 리드 중이다.

의약품시장조사기관인 아이큐비아 데이터에 따르면 올해 1분기 아일리아는 131억원(전년동기 대비 32.2%↑), 루센티스는 84억원(54.3%↑) 매출을 기록했다.

지난해 연간 기준으로도 아일리아는 468억2000만원(전년비 29.5%↑)으로 루센티스 매출(300억5000만원, 48.2%↑)을 앞섰다. 최근 5년간(2015~2019년) 연평균 성장률은 아일리아 30%, 루센티스 3% 수준이다. 

제약업계 관계자는 “병원 폐쇄로 인한 지연 등 코로나바이러스감염증(코로나19)으로 인한 리스크를 최소화하기 위해선 가능한 여러 병원에서 임상을 진행하는 것이 유리하다”며 “안과질환은 매출 성장가능성이 큰 만큼 국내사들의 도전이 기대되는 분야”라고 봤다.

삼천당제약과 함께 종근당, 삼성바이오에피스, 알테오젠 등이 아일리아 및 루센티스 복제약을 개발 중이다.