식약처, '1회접종' 얀센 코로나19 백신 사용허가
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식약처, '1회접종' 얀센 코로나19 백신 사용허가
  • 송재걸 기자
  • 승인 2021.04.07 16:00
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AZ·화이자 이은 세번째 국내도입 백신

[프레스나인] 식품의약품안전처가 존슨앤드존슨 자회사 얀센이 개발한 코로나19 백신 국내 사용을 허가했다고 7일 밝혔다. 국내 도입한 백신 중 유일하게 1회 접종하는 제품이다.

이날 식약처는 외부 전문가 3명과 식약처장 등이 참석해 백신이 허가되기 전 효과성·안전성을 검증하는 최종점검위원회를 열었다. 식약처는 한국얀센이 지난 2월27일 수입품목 허가를 신청한 ‘코비드-19백신 얀센주’ 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다고 밝혔다.

앞서 얀센 백신은 지난 2월 28일과 4월 1일 각각 검증자문단·중앙약사심위원회 등 두차례 검증을 통과해 코로나19 예방효과를 입증했다.

얀센 백신 최종점검위원회 결과 발표하는 김강립 식품의약품안전처 처장
얀센 백신 최종점검위원회 결과 발표하는 김강립 식품의약품안전처 처장

얀센에 따르면 이 백신은 18살 이상에서 예방효과를 보이며 영하 25~15도에서 24개월간 보관 가능하다. 또한 백신은 유럽·미국·스위스 등 35개 국가와 세계보건기구(WHO)에서 조건부 허가·긴급사용승인을 받았다.

식약처는 최종점검회의에서 미국 등에서 수행된 3상 임상시험을 통해 백신 안전성·효과성을 평가했다고 발표했다. 안전성의 경우 임상시험 등록대상자 4만 3783명 중 백신군 0.4%(83명), 대조군 0.4%(96명)에서 ‘중대한 이상사례’가 보고됐다. 이 중 백신 관련성을 배제할 수 없는 ‘중대한 약물이상반응’은 상완신경근염 등 7건 있었지만 대부분 회복 중임을 감안, 안정성이 전반적으로 양호하다고 판단했다. 또한 미국에서 18살 이상 3만 9321명을 대상으로 임상시험한 결과 14일 이후에는 66.8%, 28일 이후에는 66.1% 예방효과를 보였다고 밝혔다.

이번 얀센 백신은 코로나바이러스 표면 항원 유전자를 재조합, 아데노바이러스에 넣은 후 체내에 주입해 항원단백질을 합성한다. 이 단백질이 중화항체 생성을 유도, 코로나바이러스 침입시 바이러스를 중화해 제거한다.

이날 최종점검위원회 결과 발표에서 김강립 식품의약품안전처 처장은 "이번 얀센 백신이 허가된 이후에도 질병청과 협력, 접종 후 이상사례에 대한 감시체계·모니터링을 강화하겠다"고 말했다.



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